ViiV Healthcare于4月8日宣布，美国FDA已批准Dovato (dolutegravir/lamivudine，多替拉韦/拉米夫定) 用于治疗12岁及以上、体重至少25kg且无抗逆转录病毒（ARV）治疗史的青少年HIV-1病毒感染，或用于替代目前在稳定的ARV治疗方案中病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）且无治疗失败史和已知替代疗法的患者。
Dovato是整合酶链转移抑制剂多替拉韦和核苷类似物逆转录酶抑制剂拉米夫定的组合，是一种每日一次的口服双药物单片方案。
值得一提的是，Dovato是目前第一个也是唯一一个适用于12岁及以上HIV携带者的口服双药物单片疗法。
该药物已在美国、欧洲、日本、澳大利亚和全球其他国家获得批准。
此次批准基于3b期DANCE试验(NCT03682848)的数据，该试验是一项单臂、开放标签研究，评估了Dovato作为初始抗逆转录病毒疗法的安全性和有效性。研究受试者年龄在12岁至18岁以下，体重至少25公斤，HIV-1 RNA 1000至小于或等于500,000c/mL。
结果显示，30名受试者中有26名在第48周（主要终点）实现并维持了病毒抑制（HIV-1RNA<50c/mL）。
安全性结果与在未接受治疗的成人和有治疗经验的成人中评估Dovato的试验结果相当。
“Dovato适应症的扩大为感染HIV的青少年带来了一种口服、两种药物、单片疗法，用更少的抗逆转录病毒药物提供完整的艾滋病毒治疗——这对于需要终身治疗的年轻人来说是一个重要的考虑因素，”ViiV Healthcare北美地区负责人Lynn Baxter说道。
参考来源：
ViiV Healthcare announces US FDA approval of Dovato (dolutegravir/lamivudine) for adolescents living with HIV. News release. ViiV Healthcare. April 8, 2024.
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