阿斯利康于6月23日宣布，美国FDA已加速批准其与第一三共联合开发的抗体-药物偶联物Datroway(datopotamab deruxtecan-dlnk，德达博妥单抗，简称Dato-DXd)，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该适应症的批准基于临床试验中的总缓解率和缓解持续时间，持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
2025年1月，美国FDA批准Datroway用于治疗不可手术或转移性、激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌成年患者，这些患者此前已接受过内分泌治疗和化疗。至此，Datroway的乳腺癌适应症已在全球30多个国家获得批准，包括日本、欧盟等多个国家和地区。
新闻稿指出，Datroway是美国批准的首个也是唯一一个用于治疗肺癌的TROP2靶向疗法。在俄罗斯，该药物已获批用于治疗同一肺癌人群。
2022年，全球确诊肺癌病例近250万例。肺癌大致分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，后者约占87%。美国和欧洲约有10%至15%的非小细胞肺癌患者，以及亚洲约有30%至40%的患者存在EGFR突变。大多数EGFR突变发生在非鳞状组织学肿瘤中。TROP2是一种在大多数非小细胞肺癌肿瘤中广泛表达的蛋白质。
对于存在EGFR突变的肿瘤患者，转移性肿瘤的既定一线治疗方案包括EGFR靶向治疗，联合或不联合铂类化疗。虽然这些疗法在早期治疗中改善了疗效，但大多数患者最终会出现病情进展，并需要接受后续治疗。
该批准基于在两项临床研究中登记的114例患有局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌且既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的患者的合并亚组中评估的疗效。其中一项TROPION-Lung05[NCT04484142]是一项全球性、多中心、单组、开放标签试验，另一项TROPION-Lung01[NCT04656652]是一项全球性、多中心、随机、活性药物对照、开放标签试验。
筛选时患有间质性肺疾病/肺炎且需要接受类固醇治疗、持续存在间质性肺疾病/肺炎或临床上显著的角膜疾病的患者不符合入组条件。患有脑转移且未接受治疗且有症状的患者也不符合入组条件。
患者每3周接受一次Datroway 6mg/kg静脉输注，直至出现不可接受的毒性或病情进展。
对于合并疗效人群，主要疗效指标是按照RECISTv1.1标准，通过BICR评估的总缓解率(ORR)。另一项疗效指标是按照BICR评估的缓解持续时间(DOR)。
结果显示，总缓解率为45%(95%CI：35,54)，中位缓解持续时间为6.5个月(95%CI：4.2,8.4)。其中，所有患者中有4.4%的患者为完全缓解，有47%的患者缓解持续时间超6个月，18%的患者缓解持续时间超12个月。
在TROPION-Lung05试验中，BICR评估的总缓解率与研究者评估的总缓解率之间存在差异；研究者评估的总缓解率为34%(95%CI:23,45)。在TROPION-Lung01试验中，研究者评估的总缓解率与BICR评估的总缓解率相似。
接受Datroway治疗的EGFR突变NSCLC患者中观察到发生率≥20%的不良反应有口腔炎、恶心、脱发、疲劳、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、便秘、钙升高、AST升高、白细胞计数降低、乳酸脱氢酶升高、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、ALT升高、皮疹。
此外，Datroway的处方信息包括对间质性肺病或肺炎、眼部相关副作用、口腔炎症和胚胎-胎儿毒性的风险的警告和注意事项。
参考来源：
‘Datroway approved in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer’, press release. AstraZeneca; released on June 23, 2025.
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