Dizal(迪哲医药)于7月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Zegfrovy(sunvozertinib，舒沃替尼)用于治疗经FDA批准的检测检测出表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。
Zegfrovy已获得FDA的优先审评和突破性疗法认定，是唯一获批的针对EGFR外显子20ins突变NSCLC的靶向口服药物。该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速审批。该适应症的持续审批可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。
FDA还批准赛默飞世尔科技的Oncomine Dx Express Test作为Zegfrovy的伴随诊断，以帮助检测NSCLC患者的EGFR外显子20插入突变。
Zegfrovy是由迪哲医药科学家研发的不可逆EGFR抑制剂，靶向多种EGFR突变，且对野生型EGFR具有选择性。
该药物在FDA的获批基于WU-KONG1B试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03974022）的数据。主要疗效人群包括85例EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，且在铂类化疗期间或之后病情进展。
研究参与者每日一次口服Sunvozertinib 200mg，随餐服用，直至病情进展或出现无法耐受的毒性反应。研究结果显示，确认的总缓解率（主要终点）为46%（95% CI，35-57）。缓解持续时间为11.1个月（95% CI，8.2，无法评估）。
关于安全性，Zegfrovy的处方信息包括针对间质性肺疾病/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼部毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
参考来源：
Dizal’s Zegfrovy® (sunvozertinib) receives FDA accelerated approval as the only targeted oral treatment for non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. News release. Dizal. July 2, 2025.
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