韩国生物科技公司Celltrion于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大Avtozma(tocilizumab-anoh)静脉(IV)制剂的适应症，该制剂是Actemra(tocilizumab,托珠单抗)的生物仿制药，用于治疗成人和2岁及以上儿童患者嵌合抗原受体T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。Avtozma静脉注射剂型预计将于2025年8月31日上市。
Avtozma是一种白细胞介素6受体拮抗剂，最初于2025年1月获批用于治疗：
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患有中度至重度活动性类风湿性关节炎，且对一种或多种改善病情的抗风湿药物反应不佳的成年患者；
• 患有巨细胞动脉炎的成年患者；
• 患有活动性多关节型幼年特发性关节炎或活动性全身型幼年特发性关节炎的2岁及以上患者；以及
• 正在接受全身性皮质类固醇治疗且需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成年新冠肺炎患者。
细胞因子释放综合征(CRS)是一种危及生命的疾病，过度活跃的免疫反应会导致细胞因子过度释放到血液中，从而引发炎症、组织损伤，甚至可能导致器官衰竭。Avtozma IV获批用于治疗CRS，使其与Actemra IV 的所有获批适应症保持一致。
Avtozma治疗CRS的推荐剂量为12mg/kg(体重<30kg的患者)或8mg/kg(体重≥30kg的患者)，通过60分钟静脉输注给药，可以单独给药或与皮质类固醇联合给药。每次输注的剂量不应超过800毫克。如果在第一次给药后CRS的体征和症状没有出现临床改善，则最多可再给药3次。皮下剂型未被批准用于CRS。
在接受tocilizumab治疗的患者中观察到肝酶升高、中性粒细胞减少症和血小板减少症。患有严重CRS的患者经常出现血细胞减少和肝酶升高，因此决定使用Avtozma治疗时，应考虑治疗CRS的潜在益处和与tocilizumab产品相关的风险。
Avtozma以不含防腐剂的溶液装在20mg/mL单剂量小瓶(80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL)中，用于静脉输注，以及装在单剂量预充式注射器(162mg/0.9mL)和单剂量预充式自动注射器(162mg/0.9mL)中，用于皮下注射。
参考来源：
FDA approves expanded indication for Avtozma® (tocilizumab-anoh) intravenous (IV) formulation in cytokine release syndrome (CRS). News release. Celltrion. August 6, 2025.
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