8月13日，专注于再生和免疫细胞疗法的临床阶段生物技术公司Creative Medical Technology Holdings宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其在研先导疗法CELZ-201-DDT快速通道资格，用于治疗退行性椎间盘疾病(DDD)。
退行性椎间盘疾病，也称为椎间盘退变，是指脊柱椎骨之间的椎间盘发生退化、磨损和功能下降的一种疾病。该疾病是导致慢性下腰痛和残疾的主要原因。CELZ-201-DDT是一种基于再生干细胞的疗法，目前正在开发用于治疗与DDD相关的慢性下腰痛的潜在疗法。该研究疗法在超声引导下通过肌肉注射的方式，注射至病变椎间盘周围区域。预计该疗法将修复、重塑并改善椎间盘和下背部周围的血液供应。
FDA的资格认定基于正在进行的双盲、安慰剂对照、剂量递增的1/2期ADAPT试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06053242)的数据。该试验评估了CELZ-201-DDT（低、中、高剂量）对比安慰剂对慢性下腰痛成年患者的疗效。该公司最近报告称，该试验已完成一半。
中期分析结果显示，与安慰剂相比，CELZ-201-DDT治疗显著减轻了疼痛（通过视觉模拟评分评估）并改善了活动能力（基于Oswestry背痛功能障碍指数）。
安全性方面，迄今为止，该试验未报告任何剂量限制性毒性或严重不良事件。
参考来源：
Creative Medical Technology Holdings secures FDA Fast Track designation for CELZ-201-DDT – advancing breakthrough therapy for chronic lower back pain. News release. Creative Medical Technology Holdings. August 13, 2025.
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