礼来公司于10月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)单次注射、每月一次维持治疗方案(200mg/2mL)，用于皮下注射治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。此前，欧盟已批准Omvoh用于治疗溃疡性结肠炎的单次注射维持剂量。
据礼来称，这种单次注射、不含柠檬酸盐的维持剂量药物将于2026年初以预填充笔或预填充注射器的形式在美国上市。
Mirikizumab是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，可选择性地与人白细胞介素(IL)-23的 p19亚基结合。通过阻断其与IL-23受体的相互作用，该药物可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。Omvoh还于2025年1月获准用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。
此次获批的新方案允许患者在完成诱导治疗阶段后，每4周皮下注射一次200mg的药物。此前，患者需要每月接受两次100mg的连续注射。
该批准基于一项I期临床试验，该试验评估了Omvoh以单次2mL注射或两次1mL注射方式给药在244名健康受试者中的生物等效性和安全性。
受试者按1:1的比例随机分配，分别接受单次(200mg/2mL)或两次(每次100mg/1mL)皮下注射200mg Omvoh。
主要药代动力学(PK)终点包括最大观察浓度(Cmax)、浓度-时间曲线下面积(AUC0–∞)以及浓度-时间曲线下面积(AUC0–t)。次要终点评估安全性。
研究结果显示，单次注射200mg Omvoh与两次注射方案具有生物等效性。所有3个主要药代动力学终点均在生物等效性范围内，且在不同注射部位均保持一致（几何最小二乘均值比为0.800-1.250）。
单次注射方案组和两次注射方案组分别有19.7%和22.9%的患者报告了治疗期间出现的不良事件，其中大多数为轻度不良事件。两组均未报告严重不良事件。
参考来源：
Lilly’s Omvoh (mirikizumab-mrkz) approved by US FDA as a single-injection maintenance regimen in adults with ulcerative colitis. News release. Lilly. October 27, 2025.
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