11月13日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Poherdy(pertuzumab-dpzb)，这是首个可与Perjeta(pertuzumab，帕妥珠单抗)互换的生物类似药。
Poherdy是一种人表皮生长因子受体2(HER2)/neu受体拮抗剂，其靶向HER2的亚结构域II（而非曲妥珠单抗结合的亚结构域IV），阻断配体依赖性信号通路，从而导致细胞生长停滞和细胞死亡。此外，与曲妥珠单抗类似，帕妥珠单抗也能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用诱导细胞死亡。虽然帕妥珠单抗产品单独使用即可抑制人类肿瘤细胞的增殖，但曲妥珠单抗与帕妥珠单抗产品联合使用可增强其各自的抗肿瘤活性。
Poherdy适用于：
• 用于治疗既往未接受过抗HER2治疗或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者，联合曲妥珠单抗和多西他赛；
• 用于作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，联合曲妥珠单抗和化疗，对HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）成人患者进行新辅助治疗；以及
• 用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，联合曲妥珠单抗和化疗。
此次批准基于对临床数据的全面审查，其中包括一项比较Poherdy与Perjeta在健康中国男性受试者中药代动力学的I期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04411550），以及一项比较Poherdy与参比制剂作为新辅助疗法治疗HER2阳性、激素受体阴性早期或局部晚期乳腺癌的III期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05346224）。
I期临床试验结果表明，Poherdy在药代动力学、安全性和免疫原性方面与Perjeta高度相似。III期临床试验结果显示，该研究达到了主要终点——病理完全缓解率，证明了Poherdy与参比制剂的治疗等效性。
在Poherdy的临床试验中观察到的副作用和不良事件与Perjeta的副作用和不良事件一致。根据化疗联合方案的不同，Perjeta最常见的不良反应包括腹泻、脱发、中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、疲乏、皮疹、周围神经病变、贫血、血小板减少症、便秘、黏膜炎症和肌痛。
与Perjeta一样，Poherdy也可能引起严重的副作用，包括左心室功能障碍、胚胎-胎儿毒性、输注相关反应和超敏反应/过敏性休克。
Poherdy可作为Perjeta的替代品，无需医疗保健提供者更改处方。这种替代可在药房进行，类似于仿制药替代品牌药的方式。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves first interchangeable biosimilar to Perjeta to treat certain types of breast cancer. November 13, 2025.
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