Zenas BioPharma于1月5日宣布，其用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)的药物Obexelimab的3期INDIGO试验取得了积极结果。与安慰剂相比，Obexelimab使IgG4相关疾病复发的风险显著降低了56%。基于这些积极的结果，Zenas预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA)，并于2026年下半年向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)。
关于免疫球蛋白G4相关疾病
免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)是一种慢性纤维炎症性疾病，几乎可以累及所有器官系统，包括胰腺、胆道、唾液腺和泪腺、肺和肾脏。IgG4-RD患者可能仅表现为单个器官受累，但更常见的是多器官受累。
随着疾病进展，患者出现新的或加重的症状（即病情复发），病变可能累及其他器官，早期疾病特征性的细胞炎症会逐渐发展为更严重的纤维化阶段，这可能导致严重的不可逆组织损伤，最终导致器官衰竭。
尽管人们对IgG4-RD的认识不断提高，对其病理生理学的理解也取得了进展，但治疗选择仍然有限。IgG4-RD的发病机制提示，靶向B细胞的疗法可能具有治疗价值。目前美国已批准一种B细胞清除剂用于治疗IgG4-RD，其他药物（例如利妥昔单抗）偶尔也用于治疗IgG4-RD患者。然而，B细胞清除剂会降低患者对疫苗的免疫应答能力，并可能损害其对感染（包括严重感染和机会性感染）的抵抗力。
糖皮质激素(GCs)虽然未获准用于治疗IgG4-RD，但常用于治疗疾病急性发作。尽管GC治疗初期有效，但长期治疗往往会导致各种并发症和合并症。GCs无法解决可能导致器官纤维化、损伤和衰竭的潜在疾病活动。大多数接受GC治疗的患者在停药后12个月内复发，且GC维持治疗尚未被证实能够预防疾病复发。
关于Obexelimab
Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于B细胞谱系中的CD19和FcγRIIb，从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性，而不会耗竭这些细胞。这种独特的抑制机制和皮下注射给药方案有望广泛有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。
此外，该药目前也在2期SunStone临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06559163）中评估其对系统性红斑狼疮患者的疗效，预计将于2026年第四季度公布主要结果。
关于3期INDIGO临床试验
这项名为INDIGO的3期随机、双盲、安慰剂对照试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05662241)评估了obexelimab在18岁及以上免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)成人患者中的安全性和有效性。
研究参与者按1:1的比例随机分配接受obexelimab 250mg或安慰剂，每7天皮下注射一次，持续52周。主要终点为首次免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)复发时间，定义为既往体征/症状的复发或出现新的IgG4-RD体征/症状，且需启动抢救治疗（由研究者和裁决委员会确定），从随机分组至第52周。
结果显示，该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，obexelimab可使IgG4-RD复发风险显著降低56%（风险比，0.44；P = 0.0005），具有统计学意义和临床意义。在4个关键次要终点上也观察到了统计学意义显著的改善，包括研究者评估的IgG4-RD复发次数减少、需要抢救治疗的复发次数减少、达到完全缓解的患者比例以及IgG4-RD抢救治疗的累积使用量减少。
在安全性方面，与安慰剂相比，obexelimab组的感染报告较少。两组的注射部位反应发生率相似。
INDIGO试验的完整结果将在未来的医学会议上公布。
参考来源：
Zenas BioPharma announces positive results from phase 3 INDIGO registrational trial of obexelimab in immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD). News release. Zenas BioPharma. January 5, 2026.
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