据赛诺菲1月5日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Tzield(teplizumab-mzwv)的补充生物制品许可申请(sBLA)，并给予优先审评资格。该申请旨在将Tzield的适应症年龄从8岁及以上扩大至1岁及以上，用于延缓2期1型糖尿病(T1D)患者发展为3期。该申请的《处方药用户收费法案》目标行动日期已定为2026年4月29日。
如果获得批准，Tzield将成为首个用于延缓1岁及以上被诊断为2期1型糖尿病的儿童发展为3期1型糖尿病的疾病缓解疗法。
Tzield是一种靶向CD3的单克隆抗体，作用于人体免疫T细胞，通过调节T细胞的活性，减少免疫系统对自身胰岛β细胞的攻击，从而减缓胰岛功能的下降趋势，实现延缓发病。此前于2022年11月在美国获批，用于延缓8岁及以上、确诊为2期T1D的成人和儿童发展为3期T1D。
目前，Tzield已在中国、英国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯、阿联酋和科威特获批用于相同适应症。2025年11月，欧洲药品管理局人用药品委员会对上述人群发布了积极的推荐意见（在欧盟，Tzield将被称为Teizeild）。其他监管机构的审查仍在进行中。
该sBLA基于正在进行的单臂、开放标签的4期PETITE-T1D研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05757713）的1年期中期数据。该研究纳入了23名年龄小于8岁的2期1型糖尿病(T1D)患儿。
研究参与者连续14天每日一次静脉注射teplizumab。每个人的研究持续时间可长达26个月，用于随访和监测。安全性和耐受性是该试验的主要终点。
结果显示，经过51.9周（范围：3.9-77.1周）的中位随访期后，所有患者均观察到治疗期间出现的不良事件，其中大多数为轻度或中度，与既往试验中报告的不良事件一致。3名患者因不良事件（包括贫血、肝酶升高和斑丘疹）而停止治疗。
在这些接受治疗的患者中，2名进展至3期T1D。分析时，估计不发展为3期1型糖尿病的概率为89.6%（95% CI，64.3-97.3）。
参考来源：
Sanofi’s Tzield accepted for Priority Review in the US for young children with stage 2 type 1 diabetes. News release. Sanofi. January 5, 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
