据赛诺菲4月22日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Tzield（teplizumab-mzwv，替利珠单抗）的适应症范围，将1岁及以上的2期1型糖尿病(T1D)儿科患儿纳入其中，以延缓1型糖尿病进展至3期。此前，该药仅获准用于8岁及以上患者。
此外，Tzield已在欧盟（商品名为Teizeild）、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯、阿联酋、科威特和巴西获批上市，用于延缓8岁及以上确诊为2期1型糖尿病的成人和儿童患者病情进展至3期。全球其他监管机构的审查仍在进行中。
Tzield是首个用于治疗一岁及以上确诊为2期1型糖尿病儿童的疾病修饰疗法。
目前，Tzield正接受FDA审查，以评估其是否具有延缓8岁及以上近期确诊为3期1型糖尿病(T1D)患者病情进展至3期的适应症。
此次扩大适应症的批准基于一项单臂、非随机、开放标签的4期PETITE-T1D研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05757713）。该试验评估了CD3靶向抗体teplizumab在8岁以下患有2期1型糖尿病（定义为存在2种或以上1型糖尿病相关自身抗体和血糖异常）的儿童患者中的安全性和药代动力学。研究参与者（N=23；中位年龄：4.9岁）连续14天每日一次接受teplizumab静脉输注。
87%的患者完成了完整的14天疗程。在1岁至8岁以下的患者中，Tzield的药时曲线下面积（AUC）与8岁及以上的成人和青少年相比，未观察到具有临床意义的差异。
此外，当输注时间从30分钟延长至2小时时，1岁至8岁以下患者的Tzield最大浓度与8岁及以上患者的浓度相当。
中期分析结果显示，在这些接受治疗的患者中，有2例进展至3期1型糖尿病。估计患者不进展至3期1型糖尿病的概率为89.6%（95% CI，64.3-97.3）。
8岁以下儿童患者中最常见的不良反应是呕吐和腹泻。处方信息中还包含病毒再激活的黑框警告。开始治疗前，应检测患者是否感染了活动性EB病毒和巨细胞病毒。治疗后以及最后一次输注后至少2个月内，应监测患者是否存在病毒再激活的体征和症状。如果怀疑病毒再激活，应停止治疗。
Tzield以2mg/2mL的单剂量小瓶包装供应。治疗方案为每日一次静脉输注，疗程14天。8岁及以上患者静脉输注时间至少应为30分钟，8岁以下患者静脉输注时间至少应为2小时。
参考来源：
Press Release: Sanofi’s Tzield approved in the US to delay the onset of stage 3 type 1 diabetes in young children. News release. Sanofi. April 22, 2026.
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