2026年1月12日，赛诺菲的Teizeild(teplizumab)已获得欧盟委员会批准，用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病(T1D)成人和儿童患者进展至3期。此前，欧洲药品管理局人用药品委员会已给予积极评价，此次批准是欧盟首个获批用于治疗自身免疫性1型糖尿病的疾病修饰疗法。
Teizeild是一种靶向CD3的单克隆抗体，旨在调节驱动1型糖尿病(T1D)中β细胞破坏的自身免疫反应。该疗法通过靶向致病性T细胞，旨在保护剩余的胰岛素分泌β细胞并延缓疾病进展，而不是在β细胞丢失后替代胰岛素。
在欧盟以外，Teizeild已在美国、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国和科威特以Tzield的名称获批用于相同的适应症。2026年1月5日， teplizumab已获得美国FDA优先审评资格，可用于延缓年仅一岁儿童的1型糖尿病进展至3期。在欧盟做出积极决定后，赛诺菲已确认，目前不会继续申请用于新诊断的3期T1D，下一步仍在评估中。其他监管审查仍在全球范围内进行。
支持该决定的临床证据
欧盟的批准基于关键性2期临床试验TN-10(NCT01030861)的结果，该试验评估了Teizeild能否延缓1型糖尿病从2期进展至3期。这项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了76名年龄在8至45岁之间的受试者，他们均患有2期1型糖尿病(T1D)，且均为自身免疫性T1D患者的亲属。
受试者接受为期14天的单疗程Teizeild或安慰剂治疗。主要终点是从随机分组到临床诊断为3期T1D的时间。
主要研究结果包括：
• Teizeild组进展至3期T1D的中位时间为48.4个月，而安慰剂组为24.4个月。
• Teizeild治疗组中有43%的患者发展为3期T1D，而安慰剂组为72%。
• 进展至3期T1D的风险比为0.41。
• 研究结束时，Teizeild治疗组中仍处于2期T1D的患者人数几乎是安慰剂组的两倍（57% vs 28%）。
安全性概况
安全性结果与Teizeild的早期研究一致。最常见的不良事件包括：
• 短暂性淋巴细胞减少症(75%)；
• 皮肤反应，主要表现为皮疹(36%)。
这些不良事件符合预期，与该药物的免疫调节机制相关，且通常可控。
参考来源：
Press Release: Sanofi’s Teizeild approved in the EU for patients with stage 2 type 1 diabetes, 12 January 2026.
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