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第一个针对1型糖尿病的疾病缓解疗法!美国FDA批准抗CD3导向抗体TZIELD注射液

[ 人气:73 | 日期: 2022-11-18 | 返回 | 打印 ]

1型糖尿病(T1D)是一种由β细胞破坏引起的自身免疫性疾病。T1D的诊断通常发生在儿童和年轻人中,但当一个人不能产生足够的胰岛素时,它可以发生在症状出现后的任何年龄。胰岛素治疗和血糖监测是目前治疗临床阶段或3期T1D的标准护理,并且是维持T1D患者存活所必需的。胰岛素的持续监测和给药对患者来说是一个重大的终身负担。
 
第一个针对1型糖尿病的疾病缓解疗法!美国FDA批准抗CD3导向抗体TZIELD注射液_香港济民药业
 
Provention Bio生物制药公司于2022年11月18日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了抗CD3导向抗体TZIELD (teplizumab-mzwv)的生物制剂许可申请(BLA),用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病(T1D)的成人和儿科患者的3期T1D发作,仅用于静脉注射。
 
TZIELD注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清无色的溶液,装在2 mg/2 mL (1 mg/mL)的单剂量小瓶中,供静脉注射使用。TZIELD应通过静脉输注(至少30分钟)给药,每天一次,持续14天。
 
值得一提的是,TZIELD是第一种也是唯一一种用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人和儿童患者3期1型糖尿病(T1D)发作的药物。
 
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前期研究结果显示,在接受teplizumab治疗的1型糖尿病高危人群中,在中位随访时间为2.5年时,没有出现临床1型糖尿病的患者比例达到50%,是安慰剂组(22%)的两倍以上(HR=0.457, p=0.01)。此外,研究显示teplizumab治疗显著改善了胰岛β细胞的功能,以及胰岛素分泌能力。
 
该疗法的获批是基于一项随机、双盲、设置对照的TN-10研究临床试验。该试验评估了TZIELD在2期T1D患者中的T1D延迟(3期或临床T1D ),定义为存在两种或更多种T1D相关自身抗体和血糖异常。76名患者(TZIELD N=44,安慰剂N=32)年龄在8至49岁之间,其中72%在18岁以下,随机接受静脉输注TZIELD或安慰剂的单一14天疗程。本研究中的主要疗效终点是从随机分组到发展为3期T1D诊断的时间。
 
在TN-10研究中,20名(45%)接受TZIELD治疗的患者和23名(72%)接受安慰剂治疗的患者被诊断为3期T1D。Cox比例风险模型用于分析3期T1D诊断的时间,根据年龄和随机口服葡萄糖耐量试验状态进行分层。从随机分组到3期T1D诊断的中位时间在TZIELD组为50个月,在安慰剂组为25个月,相差25个月。中位随访时间为51个月,用TZIELD治疗导致3期T1D发展的统计学显著延迟,风险比为0.41(95% CI:0.22-0.78;p=0.0066)。这些数据表明teplizumab的治疗可以显著延缓1型糖尿病的病情进展。
 
最常见的不良反应(> 10%)发生在治疗期间和TN-10研究中最后一次服用研究药物后的28天内,包括淋巴细胞减少症(73% TZIELD,6%安慰剂)、皮疹(TZIELD 36%,安慰剂0%)、白细胞减少症(TZIELD 21%,安慰剂0%)和头痛(TZIELD 11%,安慰剂6%)。
 
参考来源:TZIELD™ (teplizumab-mzwv) approved by FDA as the first and only treatment indicated to delay the onset of Stage 3 type 1 diabetes (T1D) in adult and pediatric patients aged 8 years and older with Stage 2 T1D

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