RVL制药公司于2025年1月8日宣布，参天制药株式会社已获得在日本生产和销售Upneeq®迷你眼用溶液0.1%（通用名：盐酸羟甲唑啉；开发代码：STN1013800）的批准，用于治疗后天性上睑下垂（眼睑下垂）。这一里程碑扩大了日本患者获得首个获批的非侵入性上睑下垂治疗方案的机会，此前日本的治疗选择主要局限于手术。
上睑下垂是一种以上睑异常下垂为特征的疾病，会限制视野。Upneeq的作用机制是通过收缩眼睑肌肉来提升上眼睑， 其有效成分盐酸羟甲唑啉是一种α-肾上腺素受体激动剂，能刺激上睑板肌收缩，从而暂时抬高眼睑。
在美国，Upneeq于2020年7月在FDA获批，是首个也是目前唯一一个获得美国FDA批准的用于治疗后天性上睑下垂（眼睑下垂）的处方眼药水。
该产品在日本获批是基于一项在日本开展的3期、安慰剂对照、随机、双盲研究。该研究评估了每日一次给药方案对后天性上睑下垂患者的疗效和安全性。主要终点指标——治疗开始后第14天，每日一次给药组与安慰剂组相比，给药2小时后MRD-1（边缘反射距离-1，即上睑缘与瞳孔中心之间的距离）*较基线的变化——证实了Upneeq的优越性。
此外，探索性分析显示，MRD-1的改善在滴药后持续超过8小时。研究期间未观察到严重不良反应或导致治疗中断的不良反应。在日本开展的3期临床试验（每日一次滴药，持续6个月）中，未观察到眼睑提升效果减弱或反弹的趋势。
* 在这项临床研究中，MRD-1被定义为从瞳孔中心到上眼睑边缘的距离，这是通过前节照片确定的。
Upneeq重要的安全信息
• 眼睑下垂可能与中风和/或脑动脉瘤、霍纳综合征、重症肌无力、眼肌运动功能丧失、眼部感染和眼部肿瘤等疾病有关。如果患有上述任何疾病，请告知医生。
• Upneeq是一种可能影响血压的药物。如果患有心脏病、血压控制不佳（过高或过低），或在休息时或快速站立时感到头晕，如果症状加重，请立即就医。
• 脑部或心脏供血不足的患者，或因免疫系统疾病（干燥综合征）导致眼干或口干的患者，使用Upneeq时应谨慎。如果感觉症状可能加重，请立即就医。
• Upneeq可能会增加未治疗的闭角型青光眼患者因液体积聚（闭角型青光眼）而导致眼压升高的风险。如果在使用Upneeq后感觉眼压升高，请立即就医。
• 请勿让Upneeq药瓶的瓶口接触眼睛或其他任何表面。这有助于防止眼部损伤或污染。每瓶Upneeq均为一次性使用，用后应丢弃。
• Upneeq最常见的不良反应（发生率1%～5%）包括眼部炎症、眼红、眼干、视力模糊、用药时眼痛、眼刺激和头痛。
参考来源：
RVL Pharmaceuticals Announces Santen Obtains Manufacturing and Marketing Approval in Japan for UPNEEQ® Mini Ophthalmic Solution 0.1%.
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