据礼来公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予LY4170156（通用名称：Sofetabart Mipitecan）突破性疗法认定，用于治疗铂类耐药且已接受过贝伐珠单抗和索米妥昔单抗（如果符合条件）的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
该认定基于一项1a/b期研究(NCT06400472)的初步数据，该研究评估了LY4170156在高级别浆液性卵巢癌和其他实体瘤成人患者中的安全性、耐受性和初步疗效。既往接受过索米妥昔单抗治疗后病情进展的患者也符合入组条件。
在剂量递增阶段（剂量水平为2-6mg/kg）后，一组患有高级别浆液性卵巢癌的研究受试者被随机分配接受每3周一次的静脉注射LY4170156，剂量分别为2mg/kg、4mg/kg和6mg/kg。
该研究的主要终点包括安全性、药代动力学、II期推荐剂量确定以及根据RECISTv1.1评估的抗肿瘤活性。
最新研究结果显示（数据截止日期：2025年7月30日），LY4170156在所有剂量水平和所有FRα表达水平下均显示出疗效，即使是在既往接受过索米妥昔单抗治疗后病情进展的患者中也是如此。在104例可评估疗效的患者中，客观缓解率为50%，疾病控制率为78%。
在所有剂量水平中，最常见的治疗期间出现的不良事件包括恶心、疲乏、贫血、呕吐、中性粒细胞减少症、腹泻、腹痛、便秘和食欲下降。未观察到3级或以上药物相关的眼部毒性、周围神经病变或脱发事件。
突破性疗法认定旨在加快用于治疗严重疾病的药物的研发和审查。LY4170156在所有FRα表达水平下均获得了突破性疗法认定，其初步临床数据令人鼓舞，表明它有望成为一种对患者有意义的治疗选择。
关于卵巢癌
卵巢癌是美国女性癌症死亡的第五大原因。虽然大多数患者最初对铂类化疗有缓解，但约70%的患者会出现复发，导致每次后续治疗的缓解期逐渐缩短。当癌症在铂类化疗期间或化疗结束后六个月内复发时（称为铂类耐药），患者的治疗选择非常有限。
关于LY4170156
LY4170156是一种抗体药物偶联物，由一种Fc沉默的、特异性靶向叶酸受体α(FRα)的人源化单克隆抗体通过礼来公司专有的可裂解聚肌氨酸连接子(PSARlink™)与拓扑异构酶I抑制剂依沙替康连接而成。
该药旨在靶向卵巢癌中常见的FRα过表达。FRα是一种细胞表面糖蛋白，由FOLR1基因编码，可与必需营养素叶酸和还原型叶酸结合，并将它们带入细胞内，促进细胞分裂和生长。其在许多实体瘤中过度表达，例如卵巢癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。
礼来公司称，LY4170156目前正在3期FRAmework-01试验(NCT07213804)中进行评估，作为铂耐药卵巢癌患者的单药疗法，以及与贝伐珠单抗联合用于铂敏感卵巢癌患者的疗法。
参考来源：
'Lilly's sofetabart mipitecan receives U.S. FDA's Breakthrough Therapy designation for the treatment of certain patients with platinum-resistant ovarian cancer', Press Release. Eli Lilly and Company; Released January 20, 2026.
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