赛诺菲公司于1月23日公布了两项评估研究性抗OX40配体单克隆抗体amlitelimab用于治疗中度至重度特应性皮炎新的3期临床试验主要数据。试验数据表明，与安慰剂相比，amlitelimab的两种剂量方案均与皮肤清除率和疾病严重程度的统计学显著改善相关。
此前，该公司于2025年9月公布了amlitelimab的首个3期OAST 1临床试验的积极数据。试验达到了所有主要终点和关键次要终点。基于这些试验的所有数据，赛诺菲将继续推进amlitelimab的全球监管申报。
Amlitelimab是一种全人类、非T细胞消耗性单克隆抗体，可阻断OX40L这一关键的免疫调节因子。凭借其独特的作用机制，amlitelimab选择性地阻断炎症前期（即免疫系统过度活跃的起始阶段）的OX40L信号通路，从而在不耗竭T细胞的情况下，使T细胞介导的炎症恢复正常。
SHORE试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT06224348)和COAST 2试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT06181435)是两项随机、双盲、安慰剂对照、三组研究，旨在评估amlitelimab治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者的安全性和有效性，这些患者既往有局部治疗和/或全身治疗疗效不佳的记录。
两项试验的受试者(SHORE：n=596；COAST 2：n=547)均被随机分配接受皮下注射amlitelimab（250mg，若体重<40kg则为125mg），给药方案为每4周(Q4W)或每12周(Q12W)，给药前均需给予负荷剂量(500mg，若体重<40kg则为250mg)，或接受安慰剂治疗。在SHORE研究中，参与者还接受了中等效力的背景局部皮质类固醇治疗，同时或不接受局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗。
在美国，主要终点是第24周时，经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表(vIGA-AD)评分达到0分（皮损完全清除）或1分（皮损几乎完全清除）且较基线至少降低2分的患者比例，采用无应答者插补法进行分析（美国估计量；指在第24周前使用过急救药物或禁用药物，或在第24周时疗效评估数据缺失的患者）。其他终点包括湿疹面积和严重程度指数总分(EASI-75)改善75%或以上的患者比例。
美国估量的两项研究结果显示，基于达到vIGA-AD 0/1和EASI-75的患者比例，显示与安慰剂相比，amlitelimab的两种剂量方案均与皮肤症状清除率和疾病严重程度的统计学显著改善相关。
在vIGA-AD 0/1终点上，SHORE试验中Q4W和Q12W方案组患者的达到比例分别为28.7%和32.3%，而安慰剂组仅为16.8%；COAST 2试验中两种剂量方案组的达到比例分别为25.3%和25.7%，而安慰剂组为14.8%。
在EASI-75终点上，SHORE试验中Q4W和Q12W方案组患者达到比例分别为48.1%和46.8%，而安慰剂组为32.3%；COAST 2试验中两种剂量方案组的达到比例分别为41.8%和40.5%，而安慰剂组为24.2%。
值得注意的是，在COAST 2中，达到vIGA-AD 0/1且几乎感觉不到红斑的患者比例这一关键次要终点并未达到统计学意义。
对于治疗方案组（欧盟估量；所有数据均纳入，无论第24周前是否使用过缓解药物），SHORE试验在第24周时，两种amlitelimab给药方案均达到了共同主要终点vIGA-AD 0/1以及关键次要终点EASI-75。然而，COAST 2试验在相同的共同主要终点方面，无论采用Q4W还是Q12W给药方案，均未达到统计学意义。
在两项试验中，使用amlitelimab治疗期间报告的最常见不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和特应性皮炎。
更多的长期数据来自正在进行的开放标签的II期ATLANTIS研究(NCT05769777)，该研究纳入了12岁及以上患有中重度特应性皮炎的患者。初步研究结果显示，每4周一次的amlitelimab治疗可持续改善皮肤清除率并减轻疾病严重程度。从第24周到第52周，vIGA-AD 0/1评分率从35.4%提高到50.3%，EASI-75评分率从62.9%提高到76.5%。
COAST 1、COAST 2、SHORE和中期ATLANTIS分析的结果计划在即将举行的医学会议上公布。此外，基于这些试验的积极结果，计划向监管机构提交amlitelimab的上市申请。
据赛诺菲称，预计在2026年下半年将公布两项针对中重度特应性皮炎患者的amlitelimab的3期研究的主要结果：AQUA（ClinicalTrials.gov标识符：NCT06241118；一项评估对生物制剂或口服 Janus激酶抑制剂反应不足的患者的研究）和ESTUARY（ClinicalTrials.gov标识符：NCT06407934；一项为期52周的扩展研究，评估2种剂量方案）。
参考来源：
Press release: Sanofi’s amlitelimab confirms its potential in atopic dermatitis. News release. Sanofi. January 23, 2026.
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