武田制药(Takeda)于2月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受oveporexton用于治疗 1型嗜睡症的新药申请并进行优先审查。处方药用户收费法案的申请目标日期已定为2026年第三季度。
1型嗜睡症是一种罕见的神经系统疾病，由大脑中产生食欲素的神经元缺失引起，这些神经元负责调节觉醒和睡眠。其症状包括白天过度嗜睡、猝倒、夜间睡眠紊乱、睡眠瘫痪和幻觉。Oveporexton（曾用名TAK-861）是一种口服的食欲素受体2选择性激动剂。它旨在通过解决潜在的食欲素缺乏问题，促进1型嗜睡症患者的觉醒并减少异常的快速眼动睡眠样现象，包括猝倒。
该新药申请的数据来自3期临床试验FirstLight（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06470828）和RadiantLight（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06505031）。这两项试验均评估了oveporexton与安慰剂相比，在16至70岁1型嗜睡症患者中的疗效、安全性和耐受性。
在FirstLight试验中，168名受试者被随机分配接受oveporexton 2mg、oveporexton 1mg或安慰剂，每日两次，持续12周。
在RadiantLight试验中，105名受试者被随机分配接受oveporexton 2mg或安慰剂，每日两次，持续12周。
两项研究的主要终点均为维持清醒度测试(MWT)测量的平均睡眠潜伏期从基线到第12周的变化。
研究结果显示，与安慰剂相比，oveporexton显著改善了白天过度嗜睡症状，MWT和Epworth嗜睡量表(ESS)评分均显示出统计学意义上的显著差异 (P < .001)。大多数接受每日两次2mg oveporexton治疗的受试者在MWT测试中达到正常清醒时间（≥20分钟），近85%的受试者ESS评分≤10分（健康范围）。
结果还显示，与安慰剂相比，oveporexton治疗在12周内显著降低了每周猝倒发生率（中位数较基线变化百分比 >80%）。与安慰剂相比，oveporexton治疗组的猝倒无发作天数中位数从基线时的 0天增加到第12周的每周4～5天。
此外，与安慰剂相比，oveporexton显著降低了症状严重程度，超过70%的受试者报告各剂量组的症状严重程度为“轻度”，该结果由临床试验用嗜睡症严重程度量表评估得出。
此外，97%的接受治疗的受试者报告病情有所改善，这是根据患者自评的总体变化印象量表评估得出的。值得注意的是，生活质量评估（简明健康调查问卷-36项和欧洲五维健康量表5级）也显示出具有统计学意义的显著改善。
Oveporexton的安全性与既往报道的研究结果一致。最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。
参考来源：
US Food and Drug Administration accepts New Drug Application and grants Priority Review for Takeda’s oveporexton (TAK-861) as a potential first-in-class therapy for narcolepsy type 1. News release. Takeda. February 10, 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
