全球医疗保健公司Viatris于2月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于治疗老花眼的MR-141（0.75%酚妥拉明滴眼液）的补充新药申请(sNDA)。FDA已将该产品的处方药用户付费法案(PDUFA)目标日期定为2026年10月17日。
老花眼是一种眼科疾病，会导致聚焦近处物体的能力逐渐丧失，从而导致近视力模糊、在昏暗光线下看东西困难以及眼睛疲劳。
MR-141是一种非选择性α1和α2肾上腺素能受体拮抗剂，旨在缩小瞳孔并阻断未聚焦的周边光线，从而改善老花眼患者的视力。目前以商品名Ryzumvi®获批用于治疗由肾上腺素能激动剂或副交感神经阻滞剂引起的药物性瞳孔散大，是目前唯一获FDA批准用于此用途的市售产品。
该补充新药申请(sNDA)的数据来自3期临床试验VEGA-2（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05646719）和VEGA-3（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06542497）。在VEGA-3研究中，545名老花眼患者按3:2的比例随机分配至MR-141组或安慰剂组，每日一次，于晚上使用。
主要终点为给药后第8天12小时，双眼矫正近视力(DCNVA)改善至少15个字母（早期糖尿病视网膜病变治疗研究[ETDRS] 标准；≥3行），且双眼最佳矫正远视力(BCDVA)下降不超过5个字母的患者比例。
结果显示，与安慰剂组相比，MR-141组在给药后第8天12小时达到DCNVA改善至少15个字母，且 BCDVA下降不超过5个字母的患者比例更高（27.2% vs 11.5%；P <.0001）。
此外，在第1天给药后1小时，分别有20.6%和6.1%的患者在近视力检查(DCNVA)中达到至少15个字母的ETDRS视力提升（P = 0.0002）。
最常见的不良反应为结膜充血、滴眼部位刺激和味觉障碍。治疗6周后未观察到快速耐受性。
“FDA受理MR-141治疗老花眼的补充新药申请，证明了我们创新研发管线的持续推进，”Viatris首席研发官Philippe Martin表示。“MR-141提供了一种生理性的方法，通过放松虹膜散瞳肌来改善近视力，而不会激活睫状肌，从而有助于保持远视力。”
参考来源：
FDA accepts Viatris supplemental New Drug Application for MR-141 (phentolamine ophthalmic solution 0.75%) for the treatment of presbyopia. News release. Viatris. February 25, 2026.
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