2026年6月22日（美东时间），默克公司公布其抗TL1A抗体药物Tulisokibart在针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期ATLAS-UC诱导治疗研究（研究2）中取得了积极结果，试验达到了主要终点和关键次要终点。
这项3期试验（ATLAS-UC；NCT06052059）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 tulisokibart 在年龄为 16 岁及以上、且在随机分组前至少 3 个月内患有中重度活动性溃疡性结肠炎的患者中的安全性和疗效。
该试验包含两项独立研究：一项诱导与维持治疗研究（研究 1）和一项仅包含诱导治疗的研究（研究 2）。在研究 2 中，受试者被随机分配接受高剂量静脉注射（IV）tulisokibart、低剂量静脉注射 tulisokibart 或安慰剂。
主要终点是根据改良梅奥评分（MMS）在第12周达到临床缓解的受试者比例；MMS是一项评估溃疡性结肠炎疾病活动度的综合评分，由内镜评分（ES）、排便频率评分（SFS）和直肠出血评分（RBS）这3项子评分相加得出。临床缓解定义为：ES为0或1，RBS为0，且SFS为0或1且不超过起始SFS。
关键次要终点包括：在第12周时达到内镜改善、基于MMS的临床应答以及组织学-内镜黏膜改善的患者比例。
研究结果显示，这项仅包含诱导治疗阶段的研究达到了基于MMS评估的临床缓解这一主要终点，以及第12周时的关键次要终点。研究结果与此前报道的2期研究一致，未发现安全性问题。
默克在新闻稿中指出，Tulisokibart是首个在针对中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床试验中，显示出在第12周达到临床缓解疗效的抗TL1A单克隆抗体。ATLAS-UC试验两项研究的完整结果将在即将召开的科学会议上公布，并提交给监管机构。
关于溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎是炎症性肠病最常见的类型之一，属于一种累及结肠和直肠的慢性、进展性免疫-纤维化疾病。最新证据表明，溃疡性结肠炎的病变不仅局限于黏膜层，还涉及结直肠壁更深层的透壁性改变及纤维化。全球有数百万患者深受溃疡性结肠炎困扰；该病症状往往难以预测，并可能严重影响患者的生活质量。病程通常呈反复发作与缓解交替的特点，常见症状包括腹泻、直肠出血、腹痛、排便急迫感以及体重减轻。尽管目前已有获批的治疗方案，但许多患者仍无法获得理想的疾病控制。
关于Tulisokibart
Tulisokibart是一种在研的人源化单克隆抗体，靶向一种新型靶点肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A），该靶点与肠道炎症和纤维化（免疫纤维化）均相关。Tulisokibart被认为可以结合可溶性和膜结合型TL1A。通过直接抑制TL1A，该药物有望减轻肠道炎症并缓解与溃疡性结肠炎相关的纤维化。
目前，Tulisokibart也在针对克罗恩病、系统性硬化症相关的间质性肺病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、影像学中轴型脊柱关节炎以及化脓性汗腺炎进行评估。
参考来源：
‘Merck’s Tulisokibart Met Primary and Key Secondary Endpoints in the Phase 3 ATLAS-UC Induction-only Study in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC)’，新闻稿。Merck；2026年6月22日（美东时间）发布。
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