据生物制药公司LIB于8月17日发布的消息，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准用于治疗成人高胆固醇血症的第三代PCSK9抑制剂LEROCHOL(lerodalcibep-liga，莱达西贝普)的自动注射器装置。预计该自动注射器将于2027年1月在美国上市。
2025年12月，LEROCHOL以预充式注射器剂型首次获得FDA批准，可由患者自行给药。与现有的PCSK9单克隆抗体不同，该药只需每月一次皮下注射，且在室温下可稳定保存长达90天，这方便了患者度假或出差时随身携带。同类现有药物包括安进公司的Repatha（依洛尤单抗）和赛诺菲与再生元公司的Praluent（阿利西尤单抗）。
LEROCHOL 适应症
用于作为饮食和运动的辅助疗法，以降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者的LDL-C。
长期用药依从性一直是PCSK9抑制剂患者面临的一大挑战，而自动注射器正是为了解决这一问题而设计的。其自动注射器是一款创新型一次性装置，旨在为患者提供快速便捷的给药方式。只需轻轻按压即可启动，数秒内即可完成一次给药。而预充式注射器为患者和处方医生提供了更多给药选择。
此外，该机构还同时批准了对药品说明书中的适应症描述进行更新，这些更新反映了通过他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，或在他汀类治疗基础上再使用单克隆抗体PCSK9抑制剂，能够有效降低成人发生严重心血管不良事件的风险。更新后的适应症描述与其他已获批准的PCSK9抑制剂保持一致，从而使该类药物的心血管疗效数据更加统一。
FDA批准自动注射器及其描述更新，是基于LIBerate III期临床试验项目。该项目招募了超过2900名心血管疾病患者、无心血管疾病但风险极高或高的患者，以及杂合子或纯合子家族性高胆固醇血症患者。患者每月接受一次LEROCHOL治疗，疗程最长可达52周。其中超过2400名患者继续参与了一项为期72周的开放标签扩展研究。
在患有或极高危心血管疾病的患者中，LEROCHOL可使LDL-C水平持续降低至少60%。对于通常LDL-C水平升高更为严重的杂合子家族性高胆固醇血症患者，LEROCHOL可使LDL-C水平降低至少59%。该药物在整个项目中总体耐受性良好，在长期扩展研究中未发生与治疗相关的严重不良事件。
参考来源：
‘U.S. Food and Drug Administration Approves an Autoinjector Version of LEROCHOL® (lerodalcibep-liga) and Updated Indication’，新闻稿。LIB Therapeutics, Inc.；2026年8月17日发布。
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