2025年6月22日，礼来公司宣布了3期QWINT-1、QWINT-3和QWINT-4临床试验的详细结果，这些试验分别评估了每周一次的研究性胰岛素efsitora alfa(efsitora)对首次使用胰岛素、以前每天使用基础胰岛素以及以前每天使用基础胰岛素和进餐时间胰岛素的二型糖尿病成年患者的安全性和疗效。所有研究中均达到了主要终点，即每周一次的efsitora在降低糖化血红蛋白(A1C)水平方面非劣效于每日一次基础胰岛素。这些研究的完整结果在2025年美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上发表。
二型糖尿病是一种慢性代谢疾病，主要特征是血糖长期偏高。这种病也被称为"成人发病型糖尿病"（多见于成年人），典型症状包括容易口渴、频繁上厕所、容易饿但体重却莫名下降。目前的治疗方案侧重于疾病管理，包括饮食和锻炼、糖尿病药物治疗和胰岛素治疗。
efsitora alfa是一种每周一次的基础胰岛素(一种融合蛋白)，结合了一种新的胰岛素单链变体和人IgG2 Fc结构域。这种药物专为每周一次皮下给药而设计的，由于其较低的峰谷比，它有可能在一周内提供更稳定的血糖水平。
QWINT-1试验首次在使用胰岛素的患者中评估了efsitora，结果显示在第52周将A1C降低了1.31%，相比之下甘精胰岛素降低了1.27%。在试验中，根据血糖控制的需要，以四周为间隔，通过四个固定剂量滴定efsitora。
在QWINT-3和QWINT-4试验中，分别招募了以前每天使用基础胰岛素的患者和以前每天使用基础胰岛素和进餐时间胰岛素的患者，使用传统的胰岛素剂量给药，并根据每个患者的血糖水平进行调整。
结果显示，在QWINT-3试验的第26周，相比于德谷胰岛素的0.75%，efsitora将A1C降低了0.86%。在QWINT-4试验的同一时间点，与甘精胰岛素的1.07%相比，efsitora将A1C降低了1.07%。
此外，在QWINT-1试验中，与甘精胰岛素相比，efsitora导致的低血糖事件减少约40%，在52周内，efsitora组每名患者每年的严重或临床意义降血糖事件的估计综合发生率为0.50，而甘精胰岛素为0.88。在QWINT-3试验中，第78周时，efsitora组的这些发生率为0.84，而德谷胰岛素组为0.74。在QWINT-4试验中，在26周内，efsitora组每名患者每年的严重或临床意义降血糖事件的估计综合发生率为6.6，甘精胰岛素组为5.9。
在这三项试验中，efsitora的总体安全性与两种最常用的治疗二型糖尿病的每日基础胰岛素疗法相似。
基于这三项3期临床数据的积极，礼来公司计划在今年年底之前向全球监管机构提交efsitora的上市申请，以治疗患有二型糖尿病的成年人。
参考来源：
Lilly's once-weekly insulin efsitora alfa demonstrated A1C reduction and a safety profile consistent with daily insulin in multiple Phase 3 trials
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