近日，百时美施贵宝公布了复发/难治性多发性骨髓瘤新药ZENBEXUS(iberdomide)在关键3期临床试验中的无进展生存期（双重主要终点之一）数据，该药联合达雷妥尤单抗及地塞米松的方案显示出优于标准治疗方案的无进展生存期。数据进一步证明了在另一项双重主要终点——微小残留病阴性完全缓解率方面的改善情况。
2026年8月13日，美国FDA基于同一试验中的微小残留病阴性完全缓解率加速批准了该药联合达雷妥尤单抗及地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成人多发性骨髓瘤患者。在美国，该药是首个以微小残留病作为替代终点（而非无进展生存期等传统肿瘤疗效长期指标）获批的新药。在16个月的中位随访期内，采用Zenbexus方案的患者的微小残留病阴性完全缓解率为41%，而对照组的这一比例仅为21%。
这项关键3期临床试验是一项针对既往接受过1至2线抗骨髓瘤治疗且疾病处于进展期的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者的多中心、两阶段、随机、开放标签研究(EXCALIBER-RRMM；NCT04975997)，旨在评估ZENBEXUS联合达雷妥尤单抗和地塞米松（ZDd方案）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd方案）相比的疗效和安全性。
该研究包含剂量优化阶段，旨在评估微小残留病(MRD)阴性和无进展生存期(PFS)这两个主要终点，同时评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、安全性及持续MRD阴性等次要终点。
PFS验证性分析人群包括所有800名被随机分配至ZDd组(n=400)或DVd组(n=400)的患者。两组患者均接受治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
结果显示，在PFS这一双重主要终点上，ZDd方案展现出具有统计学意义的改善：ZDd组的中位PFS为42个月，而DVd方案组为20个月[风险比（HR）：0.49，p<0.000001]，这意味着疾病进展或死亡风险降低了51%。中位随访时间为23个月。ZENBEXUS联合标准疗法的安全性特征与该研究此前报告的安全性结果保持一致。
“EXCALIBER-RRMM研究结果进一步证实了ZENBEXUS联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床价值；研究显示，微小残留病阴性所带来的显著获益，转化为患者无进展生存期的实质性改善，”百时美施贵宝首席医学官兼开发负责人CristianMassacesi博士表示。“这些发现进一步凸显了ZENBEXUS作为一种有效口服治疗方案的价值，它能够便捷地应用于包括社区医疗机构在内的多种诊疗环境——而许多患者正是在这些环境中接受治疗。我们期待分享该研究的完整结果。”
百时美施贵宝表示，详细数据将在12月于路易斯安那州新奥尔良举行的美国血液学会（ASH）第68届年会上公布。
参考来源：
‘Bristol Myers Squibb Announces ZENBEXUS (iberdomide) in Combination with Daratumumab and Dexamethasone (ZDd) Demonstrates Superior Progression-Free Survival vs. Standard of Care in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma in Phase 3...’，新闻稿。Bristol Myers Squibb；2026年10月8日发布。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
