2026年10月14日，ImmunityBio,Inc.宣布美国FDA已扩大了Anktiva®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)联合 卡介苗（BCG）疗法的获批适应症，将其适用范围涵盖至仅患有乳头状肿瘤且对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。随着此次批准，该联合疗法适用范围现在涵盖了所有BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者。
关于BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌
非肌层浸润性膀胱癌是指尚未侵入膀胱肌层的膀胱癌，其中包括原位癌（CIS）和乳头状肿瘤。原位癌在膀胱内壁形成扁平的病变区域；而乳头状肿瘤则从膀胱内壁向膀胱腔内生长，呈手指状的小突起。原位癌均为高级别，而乳头状肿瘤则可分为低级别或高级别。与低级别癌症相比，高级别癌症更容易生长和扩散。
针对高危非肌层浸润性膀胱癌，治疗通常从BCG开始；它能激活膀胱内的免疫系统，从而对抗癌症。然而，有时癌症仍会持续存在或复发。对于那些患有非肌层浸润性膀胱癌且对BCG治疗不再产生应答的患者，接下来的治疗方案往往是根治性膀胱切除术——这是一种旨在切除膀胱的大型外科手术。
Anktiva是一种IL-15受体激动剂，旨在激活并扩增自然杀伤细胞和CD8阳性T细胞。引入Anktiva可为免疫系统提供另一种对抗癌症的途径；对于那些仅靠BCG无法有效控制病情的患者，这种联合治疗方案或许能有所帮助。
Anktiva联合BCG是首个获得FDA批准可专门用于治疗仅含乳头状肿瘤的“BCG无应答”非肌层浸润性膀胱癌患者的药物疗法。此次获批为更多患者提供了保留膀胱的治疗选择。但需要注意，Anktiva的处方信息提示：推迟进行膀胱全部或部分切除手术，可能导致癌症扩散至身体其他部位，进而危及生命。
针对乳头状病变类型的获批依据
最新批准不同于此类药物获批的常规路径。美国FDA并未针对“仅含乳头状肿瘤”的病症进行专门的疗效分析，而是参考了该药物在2024年4月22日获批用于治疗‘对BCG治疗无应答的、伴有原位癌（无论其是否同时存在乳头状肿瘤）的非肌层浸润性膀胱癌患者’时所依据的证据。
FDA指出，临床和实验室证据表明原位癌与高级别乳头状肿瘤具有一些重要共同特征，两种病变常同时出现，在显微镜下难以区分；且在BCG治疗失效后，它们均面临较高的复发或病情进展风险。基于这些相似之处，监管机构认为，Anktiva在原位癌患者身上所展现出的疗效证据，同样适用于仅患有高级别乳头状肿瘤的患者群体。
Anktiva获批用于治疗原位癌的依据是一项临床试验（NCT03022825）。该试验评估了该疗法在77名成年患者（其中部分患者同时患有乳头状肿瘤）中的有效性。结果显示，62%的患者实现了完全缓解，即在后续评估中未检测到高级别癌症；在这些患者中，58%的人维持了至少12个月的缓解状态，40%的人维持了至少24个月的缓解状态。
Anktiva联合BCG的安全性在可接受范围内；最常见的治疗相关不良事件与膀胱灌注有关（例如排尿困难、尿频和血尿），且绝大多数此类不良事件为1至2级。这与仅使用BCG治疗时所观察到的副作用一致。
参考来源：
‘FDA Expands ANKTIVA® Approval for BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer to Cover Both Papillary and CIS Disease’，新闻稿。ImmunityBio, Inc.；2026年10月14日发布。
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