拜耳研发用于中风预防的突破性药物，在继国内获得全球首个批准不久后，现也在美国获得了批准。随着美国市场获批，该药的全球商业化进程进一步推进。
2026年11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准拜耳研发的Sunharbo（asundexian，即舒华博[阿舒克森]）50mg片剂，用于降低近期患有轻度至中度非心源性缺血性卒中（即由并非源自心脏的血栓所引起的卒中）或高风险短暂性脑缺血发作（通常被称为“小中风”）的成年人发生卒中的风险。该药需与抗血小板治疗联合使用。
Sunharbo是全球首款获批上市的凝血因子XIa（FXIa）抑制剂，也是美国首款获批的同类药物。此次获批标志着卒中后治疗领域取得了重要进展，为缺血性卒中二级预防提供了新的治疗选择。
中国国家药品监督管理局于2026年10月26日批准了该药。
一、卒中二级预防迎来新选择
缺血性卒中是全球重要的致死和致残原因之一。对于已经发生过卒中或短暂性脑缺血发作的患者而言，预防再次发生脑血管事件尤为重要。现有抗血小板药物是非心源性缺血性卒中二级预防的重要治疗手段，但部分患者仍然面临较高的复发风险。
据拜耳公布的数据，美国每年约有79.5万人发生卒中，其中缺血性卒中占比较高。卒中幸存者中，约10%会在一年内再次发生卒中，五年内复发比例约为20%。
Sunharbo的获批为这一临床领域带来了新的治疗思路：通过抑制凝血因子XIa，减少病理性血栓形成，从而降低缺血性卒中复发风险。
二、不同于传统抗凝药：靶向凝血因子XIa
Sunharbo的活性成分为asundexian，是一种口服、每日一次的选择性凝血因子XIa抑制剂。
凝血因子XIa是内源性凝血途径的重要组成部分，在凝血级联反应中发挥放大凝血酶生成的作用。通过抑制FXIa，能够减弱凝血过程的放大效应，进而抑制病理性血栓形成。
与传统抗凝药物主要靶向凝血因子Xa或凝血酶不同，FXIa抑制剂瞄准的是凝血级联反应中的另一个关键环节。这一机制的潜在优势在于：在抑制病理性血栓形成的同时，尽可能减少对正常止血过程的影响，从而探索抗栓疗效与出血风险之间更好的平衡。
值得关注的是，Sunharbo并非用于房颤相关卒中预防，其获批适应症明确限定于近期非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者。
三、Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究：缺血性卒中风险降低26%
Sunharbo此次获批主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究（NCT05686070）。这项研究同样为近期在中国获得批准提供了支持。
该研究共纳入12327名近期发生非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作的成年患者，受试者在症状发生后72小时内接受随机分组，分别接受Sunharbo（n=6,162）或安慰剂（n=6,165）治疗，中位治疗持续时间为14.2个月。两组患者均接受了抗血小板治疗。
研究主要终点为首次发生缺血性卒中的时间。次要疗效终点包括：所有卒中（缺血性或出血性）；心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点；以及全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点。
结果显示，与安慰剂相比，每日一次服用50毫克Sunharbo可显著降低缺血性卒中风险26%。Sunharbo组缺血性卒中发生率为6.2%，安慰剂组为8.4%。主要终点事件的治疗效果在所有预先设定的亚组中均保持一致，这些亚组包括性别、年龄、首次事件类型、卒中严重程度、双联抗血小板治疗、溶栓治疗和/或血管内治疗。
与安慰剂相比，Sunharbo降低了所有次要终点事件的风险。这些次要终点事件的结果主要由缺血性中风的减少所驱动，而全因死亡率没有差异。
研究结果表明，在标准抗血小板治疗基础上联合Sunharbo，能够进一步降低患者缺血性卒中复发风险。
Sunharbo组和安慰剂组的总体大出血发生率相似，但Sunharbo组在75岁以上患者以及治疗的前90天内大出血发生率更高。与安慰剂组相比，Sunharbo组胃肠道出血的发生率更高。Sunharbo组最常报告（>3%）的不良反应是腹泻。
四、全球首款FXIa抑制剂获批，抗凝药物研发进入新阶段
Sunharbo的获批不仅是拜耳在心脑血管疾病领域的重要进展，也具有一定的行业里程碑意义。长期以来，抗凝药物研发主要集中于维生素K拮抗剂、凝血因子Xa抑制剂及直接凝血酶抑制剂等方向。FXIa抑制剂则代表了抗凝治疗领域新的研发路径。
在Ⅲ期研究中，Sunharbo联合抗血小板治疗使缺血性卒中风险降低26%，为非心源性缺血性卒中二级预防提供了新的循证依据。不过，如何在降低卒中复发风险的同时进一步控制出血风险，仍是这一药物未来临床应用中需要持续关注的问题。
参考来源：
‘Bayer’s asundexian first FXIa inhibitor approved by U.S. Food and Drug Administration for secondary stroke risk reduction’，新闻稿。Bayer；2026年11月10日发布。
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