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拜耳P2X3受体拮抗剂eliapixant治疗难治性慢性咳嗽(RCC)2期临床显示出良好的安全性和耐受性
近日,拜耳公布了口服强效选择性P2X3受体拮抗剂eliapixant(BAY1817080)与安慰剂相比,治疗难治性慢性咳嗽(RCC)患者 IIb期临床研究的阳性结果。 这是一项国际性、安慰剂对照、随机、双盲、平...
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venetoclax联合阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷治疗AML疗效如何?
美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration )已于2018年底批准venetoclax ( VENCLEXTA,AbbVie Inc. and Genentech Inc . )联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或以上的成人新诊断急性髓细胞...
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中重度系统性红斑狼疮新药Saphnelo(anifrolumab-fnia)在美国获批
2021年08月02日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布Saphnelo(anifrolumab-fnia)已在美国获批,用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。 新闻稿表示,这标志着I型干扰素...
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渤健Tysabri治疗多发性硬化 3期临床试验数据:将PML风险降低88%
近日,渤健公布了Tysabri(natalizumab)每4周一次(Q4W)静脉输注(IV)给药方案治疗疾病至少稳定一年的复发缓解型多发性硬化(RRMS)的3b期NOVA研究。 这是一项为期2年的前瞻性、随机、介入、...
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晚期原发性高草尿酸症1型新药Oxlumo全球3期研究成功
近日,Alnylam制药公司公布了Oxlumo(lumasiran)治疗所有年龄(成人和儿科患者)、伴肾功能进行性下降的晚期原发性高草尿酸症1型(PH1)患者全球3期开放标签研究ILLUMINATE-C(NCT04152200)的阳性顶线...
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首创IDH1抑制剂Tibsovo与Azacitidine化疗联合疗法治疗AML患者3期临床达无事件生存的主要终点
近日,施维雅(Servier)宣布Tibsovo(ivosidenib)与Azacitidine化疗联合疗法,用于先前未经治疗的IDH1突变的成人急性髓系白血病(AML)患者的全球第3期双盲安慰剂对照AGILE试验达到了 无事件生存(...
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欧盟批准Opdivo(纳武利尤单抗)用于CRT和GEJ患者:可显著延长无病生存期!
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),用于辅助治疗在接受新辅助放化疗(CRT)和切除术后有残留...
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鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Vericiguat(Verquvo)治疗心衰,显著降低死亡风险,告别反复住院!
美国FDA已于2021年1月底宣布批准鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Vericiguat(Verquvo)片剂的新药申请(NDA),用于治疗心衰恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心衰成年患者,降低因心衰住院或使用利尿剂...
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Uptravi(selexipag)获美国FDA批准,用于暂时无法口服的肺动脉高压患者
近日,强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Uptravi(selexipag)赛乐西帕静脉注射剂(IV),用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级I...
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成人重症肌无力新药Soliris有哪些重要安全信息?
Soliris(eculizumab)是一种影响你免疫系统的处方药,可以降低你免疫系统抵抗感染的能力。该药获FDA批准用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人重症肌无力(gMG),目前尚不清楚其对gMG患儿是...
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首个三阴性乳腺癌抗体偶联药物Trodelvy,于去年获FDA加速批准上市
2020年4月22日,FDA提前1个半月加速批准了Immunomedics公司研发的抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市,用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。今年2月,美国...
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Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)单药治疗复发性小细胞肺癌的总缓解率(ORR)为35%
美国食品药品监督管理局(FDA)已于2020年6月批准了爵士制药公司(Jazz Pharmaceuticals plc)和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物Zepzelca(lurbinectedin 鲁比卡丁)注射剂上市,用于治疗铂类化疗后转移...
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FDA批准抗炎药Nucala(美泊利单抗)第4个适应症:用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准抗IL-5生物制剂Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)一个新的适应症,用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。具体适应症为:用于对鼻内皮质类固醇(I...
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含维甲酸组合痤疮治疗剂Twyneo获FDA批准,治疗9岁以上寻常型痤疮
2021年07月27日,皮肤科公司Sol-Gel Technologies, Ltd.宣布美国FDA批准其第1个专有药物产品,Twyneo (Benzoyl peroxide and tretinoin,3%/0.1%)用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的寻常型痤疮(acne vulgaris)。...
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局部晚期或转移性尿路上皮癌靶向药Trodelvy3期ASCENT研究:将死亡风险显著降低49%
美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准 Trodelvy ( sacituzumab govitecan-hziy,SG),用于治疗:先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌...
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Kadcyla(赫赛莱)辅助(术后)治疗HER2阳性早期乳腺癌将全因死亡风险显著降低了50%
日本厚生劳动省(MHLW)已于去年批准HER2靶向药物赫赛莱 Kadcyla (trastuzumab emtansine)作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的一个额外适应症,具体为:用于接受新辅助(术前)治疗...
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Adcetris(本妥昔单抗)是几十年来第一个也是唯一一个被批准一线治疗sALCL的靶向药物
武田制药 Adcetris ( 本妥昔单抗 )已在欧盟获得批准,联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。 Adcetr...
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膀胱内灌注卡介苗BCG能有效地治疗膀胱癌吗?
膀胱癌是最常见的泌尿系统恶性肿瘤,在全球最常见的恶性肿瘤中位列第九。针对高危非肌层浸润性膀胱癌和膀胱原位癌的治疗,1976年美国报道了卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin,BCG)膀胱灌注对于预...
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辉瑞Besponsa成为欧洲首个和唯一一个治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体ALL的ADC
欧盟委员会(EC)已于2017年批准辉瑞抗体药物偶联物(ADC)Besponsa(inotuzumab ozogamicin)作为一种单药疗法,用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗,该...
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diazoxide (Proglycem) 如何导致高血糖症(高血糖水平)?
先天性高胰岛素性低血糖血症(Congenital HyperinsulinemicHypoglycemia,CHI)又称婴儿持续性高胰岛素血症性低血糖症(PHHI)。患有这种疾病的人有异常高水平的胰岛素,经常发生低血糖症。其以药物治...
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百时美施贵宝与BridgeBio达成合作达成临床合作!开发SHP2抑制剂BBP-398与Opdivo组合疗法用于KRAS突变实体瘤
近日,BridgeBio制药公司宣布与百时美施贵宝(BMS)达成一项非排他性、共同出资的临床合作,以评估潜在同类最佳SHP2抑制剂BBP-398与抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)...
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默沙东Keytruda(可瑞达)第30个适应症:治疗高危早期三阴性乳腺癌,在美获批准!
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),用于治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者。具体用药方案...
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恩曲替尼Rozlytrek(entrectinib)治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌疗效怎么样?
欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek(entrectinib),用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者,具体为:疾病局部进展、转移或...
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Tibsovo成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物!
早前,Agios公司抗癌药Tibsovo(ivosidenib)获美国FDA批准,用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(...
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首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法Piqray(alpelisib)3期研究总生存期显著延长
诺华(Novartis)在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了乳腺癌新药Piqray(alpelisib)III期SOLAR-1研究的最终总生存期(OS)分析结果。 数据显示,在携带PIK3CA突变、激素受体阳性/人表...
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罕见肥胖症新药Imcivree(setmelanotide)在欧盟获批,用于≥6岁患者
根据欧盟新药批准数据库最新数据,Rhythm制药公司治疗罕见肥胖症的药物Imcivree(setmelanotide)已获得欧盟委员会(EC)批准:用于年龄6岁的罕见肥胖症儿童和成人患者,治疗肥胖和管理饥饿。...
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罕见淋巴瘤新药!首个靶向CCR4生物制剂Poteligeo 3期试验数据:疗效优于Zolinza
日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)近日公布了3期MAVORIC试验(NCT01728805)的新数据,根据基线时的血液受累程度,评估蕈样肉芽肿(mycosis fugoides,MF)或塞扎里综合征(Sezary syndrome,SS)成人患者对...
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近日,儿童急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)新药Dalvance获FDA批准!
近日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dalvance(dalbavancin)达巴万星用于儿科患者(从出生到18岁以下)治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。 Dalvance(dalb...
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Kadcyla(赫赛莱) 治疗HER2阳性乳腺癌效果显著!
Kadcyla(赫赛莱) 恩美曲妥珠单抗(Ado-trastuzumab Emtansine,T-DM1)是一种HER2靶向疗法,于2013年获批上市,是首个也是唯一1个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合...
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首个每周一次GLP-1受体激动剂疗法Bydureon BCise扩展适用范围,用于改善儿科2型糖尿病(T2D)患者(10-17岁)的血糖控制。
2021年7月23日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA已批准其每周给药一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)Bydureon BCise(艾塞那肽缓释注射悬液)扩展适用范围,用于改善儿科2型糖尿病...
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