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Kadcyla(赫赛莱)辅助(术后)治疗HER2阳性早期乳腺癌将全因死亡风险显著降低了50%

[ 人气:141 | 日期: 2021-07-29 | 返回 | 打印 ]

   日本厚生劳动省(MHLW)已于去年批准HER2靶向药物赫赛莱Kadcyla(trastuzumab emtansine)作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的一个额外适应症,具体为:用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。在美国和欧盟,Kadcyla分别于2019年5月和12月获批上述适应症。
 
    此前,Kadcyla批准的适应症为:治疗不可切除性或复发性HER2阳性乳腺癌患者。此次最新批准,Kadcyla将为接受新辅助(术前)治疗不能获得病理学完全缓解(pCR)的HER2阳性早期乳腺癌患者提供一种改善预后的术后新治疗方案。
Kadcyla(赫赛莱)辅助(术后)治疗HER2阳性早期乳腺癌将全因死亡风险显著降低了50%_香港济民药业
    此次批准,基于开放标签、随机、全球III期KATHERINE研究的数据。该研究在1486例接受新辅助治疗(包括赫赛汀[Herceptin])没有获得病理学完全缓解(pCR)的HER2阳性早期乳腺癌患者中开展,评估了Kadcyla用于辅助(术后)治疗的疗效和安全性。
 
    结果显示,在无浸润性疾病生存(iDFS)主要终点方面,与赫赛汀辅助治疗相比,Kadcyla辅助治疗表现出优越性、将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险显著降低了50%(HR=0.50,95%CI:0.39-0.64,p<0.0001)。
 
    治疗3年后,Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发,赫赛汀治疗组为77.0%,绝对改善为11.3%。该研究中,Kadcyla的安全性与先前批准的HER2阳性转移性乳腺癌治疗中观察到的一致,并且Kadcyla作为HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗时也具有良好的耐受性。
 
    早期乳腺癌(eBC)的治疗目标是为患者提供最好的治愈机会,作为综合治疗方法的一部分,这可能涉及手术前和手术后的治疗。虽然我们每一步都接近这个目标,但许多患者在长期内仍有疾病复发。手术前给予新辅助治疗旨在缩小肿瘤和帮助改善手术结果,手术后给予辅助治疗目的是消除体内任何残留的癌细胞,以帮助降低癌症复发的风险。

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