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肺癌创新药物Exkivity(mobocertinib)获英国MHRA有条件批准
导读:EGFR Exon20ins+非小细胞肺癌(NSCLC)是一种极其罕见的癌症,主要影响年轻人群和非吸烟人群,预后比其他EGFR突变更差,当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。 近日,日本武田...
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唯一1种在一线HR+/HER2-晚期乳腺癌中具有OS益处的CDK4/6抑制剂:Kisqali(ribociclib)
近日,诺华宣布国际医学期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的靶向抗癌药CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)治疗乳腺癌3期MONALEESA-2试验数据。 数据显示:中位随访时间为80个月,在激素受体阳...
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美国FDA拒绝批准Fasenra用于鼻息肉治疗的新适应症的上市申请
导读:慢性鼻窦炎伴鼻息肉(chronic rhinosinusitis with nasal polyps)是一种常见的疾病,其特征是鼻子和鼻窦腔的黏膜发炎。炎症通常伴随着球状的鼻息肉的生长,最终阻塞鼻道并导致呼吸困难。在...
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预防性免疫治疗单抗teplizumab在美国进入审查,用于1型糖尿病(T1D)
近日,Provention Bio生物制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理重新提交的Teplizumab生物制品许可申请(BLA):该药是一种抗CD3单克隆抗体,用于高危人群延迟发生临床1型糖尿病(T1D)...
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肿瘤伴随诊断技术FoundationOne CDx用于非小细胞肺癌获FDA批准
根据基金会医学的新闻稿,FDA已经批准FoundationOne CDx作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助诊断药物肾小球滤过率外显子19缺失或外显子21改变的患者肾小球滤过率酪氨酸激酶抑制剂。 这一指定是一...
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唯一1个可注射的长效暴露前预防治疗疗法Apretude (cabotegravir)
导读:HIV是一种危及生命的疾病,会损害免疫系统,如果不及时治疗,可能导致获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)。据估计,全世界有3800万人感染了这种病毒,每年诊断出170万例新病例。 2020年1月,...
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FDA批准Opdualag用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者
2022年3月18日,百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Opdualag(nivolumab和relatilimab-rmbw)用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。 注:Opdualag(nivolumab和re...
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FDA批准Ztalmy (ganaxolone)用于与CDKL5缺乏症相关的癫痫发作
2022年3月18日,Marinus Pharmaceuticals制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Ztalmy(甘氨噻酮)口服混悬液用于治疗与细胞周期蛋白依赖激酶样5缺乏症(CDD,一种罕见的遗传性癫痫)相关的癫...
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FDA批准Nasonex 24HR小时过敏(糠酸莫米松)鼻喷雾剂非处方药使用
2022年3月17日,Perrigo Company plc公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nasonex 24HR小时过敏(糠酸莫米松一水合物50mcg),作为非处方药使用。Perrigo预计今年晚些时候开始提供Nasonex 24HR小时过...
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拜耳在欧盟递交非奈利酮的适应症扩展申请
2022年3月16日,拜耳宣布已经向欧洲医药管理局递交了II类变更申请,以寻求扩展 Kerendia ( 非奈利酮 )的适应症,涵盖早期慢性肾病伴2型糖尿病患者。 Kerendia(finerenone,非奈利酮)是首创的、...
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干眼症新治疗方法:Tyrvaya(varenicline,伐尼克兰溶液)0.03mg鼻喷雾剂
导读:干眼症是一种慢性疾病,可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。泪膜破坏是干眼症的主要原因之一。人类泪膜中含有1500多种不同蛋白质,包括生长因子和抗体,以...
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糜烂性食管炎新药Vonoprazan在美FDA提交申请
2022年3月14日,Phathom制药公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请将vonoprazan用作成人治疗药物,用于治疗所有级别的糜烂性食管炎(EE)和减轻胃灼热,以及维持所...
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FDA延长Ruxolitinib乳膏治疗白癜风的审查期
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,会因黑素细胞等色素生成细胞的缺失而导致皮肤色素脱失。3月14日,Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了用于治疗白癜风的外用Janus激酶(J...
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ANCA相关性血管炎C5aR抑制剂Tavneos(avacopan)疗效及安全性如何?
Tavneos ( avacopan )是生物制药公司ChemoCentryx发现和开发的,这是一种首创的口服选择性补体5a受体(C5aR)抑制剂,适用于成人患者的活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关性血管炎(也称为ANCA相...
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十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物Tavneos(avacopan)
2021年10月8日,ChemoCentryx宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Tavneos ( avacopan ) 上市。值得一提的是,Tavneos是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物,同时也是FDA批准的首款口服补体5a受体...
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Rinvoq(upadacitinib)获FDA扩展适应症:治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者
2022年3月16日,艾伯维(AbbVie)宣布美国FDA已批准抗炎药口服JAK1抑制剂 Rinvoq ( upadacitinib )扩展适应症,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,它们对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)...
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Symbicort(布地奈德/福莫特罗)相关重要安全信息
Symbicort(布地奈德/福莫特罗)适应症 一、Symbicort 160/4.5 mcg长期用于改善慢性阻塞性肺病(COPD)的症状,包括慢性支气管炎和肺气肿,以改善呼吸和减少突发事件。 二、Symbicort用于治疗6岁及以上的...
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美国批准Symbicort(布地奈德/福莫特罗)治疗哮喘和慢阻肺(COPD)
2022年3月15日,美国FDA批准由Mylan Pharma制造的首个仿制通用版Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate)布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂,用于治疗2种常见的肺部健康情况:...
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关于多粘菌素类药物(粘菌素、多粘菌素b)最佳使用国际共识指南
多粘菌素类抗生素粘菌素(多粘菌素E)和多粘菌素B于20世纪50年代问世,因此没有经过当代的药物开发程序。 它们的临床应用最近有所恢复,在其他方式无法治疗的革兰氏阴性感染的挽救性治疗...
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澳大利亚批准Kozenis(Tafenoquine)治疗儿童疟疾
2022年3月14日,Medicines for Malaria Venture (MMV) 公司宣布,澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 已批准在2 岁及以上儿童中使用单剂量Kozenis(Tafenoquine)他非诺喹与氯喹联合用于根治性治疗(预防复发)间...
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诺华公布Zolgensma临床新数据:SMA型患者可以说话、吞咽和维持气道保护
2022年3月14日,诺华(Novartis)公布了Zolgensma(onasemnogene abeparvovec)临床试验的最新数据,强化了Zolgensma的转型优势,脊髓性肌萎缩症(SMA)的必要一次性治疗。已完成的3期SPR1NT研究表明,携带...
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FDA批准Adlarity(多奈哌齐透皮系统)用于治疗阿尔茨海默病患者
2022年3月14日,Corium, Inc生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Adlarity (donepezil transdermal system)多奈哌齐透皮系统用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病型痴呆症患者。 FDA批...
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成人短肠综合征(SBS)药物:替度鲁肽Gattex(teduglutide)
导读:短肠综合征是指由于严重小肠疾病或外科手术切除大部分小肠导致机体无法正常吸收营养的而引发一系列综合征,目前没有药物可以治疗这种疾病,多数患者只能依靠全部或部分胃肠外...
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印度批准Oxemia(Desidustat)治疗慢性肾病(CKD)贫血
近日,Zydus Lifesciences制药公司的 Oxemia ( Desidustat )获得了印度药品监督总局 (DCGI) 的批准用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的贫血症。 Oxemia(Desidustat)是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨醯羟化...
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首个二线治疗能改善小细胞肺癌患者生存率的化疗药物Zepzelca(鲁比卡丁)
2020年6月,FDA批准小细胞肺癌(SCLC)新药Zepzelca(lurbinectedin,鲁比卡丁)上市,适用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的成人转移性SCLC患者。这是近30年来首个二线治疗能改善患者生...
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ADC药物Trodelvy用于三阴性乳腺癌已获FDA完全批准
导读: Trodelvy 的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产...
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FDA批准早期乳腺癌辅助疗法奥拉帕利(olaparib)
近日,美国FDA批准阿斯利康(AstraZeneca)公司与默沙东(MSD)联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名:Lynparza),作为辅助疗法,治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早...
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PADCEV治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌获欧盟积极意见
PADCEV(enfortumab vedotin)是一种抗体药物偶联物(ADC),针对的是位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的一种蛋白Nectin-4。非临床数据表明,enfortumab vedotin的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结...
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首个靶向BCl-2蛋白(急性骨髓性白血病)的药物--Venetoclax(维奈托克,Venclyxto)
导读:Venetoclax(维奈托克,Venclyxto)是一款全世界首创的选择性靶向b细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的药物。在某些血癌或其他癌症中,BCL-2起到了至关重要的作用,它可以阻止癌细胞的死亡(细胞凋亡...
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常见的成人及儿童的抗病毒药物Valcyte(万赛维)相关用法用量
目前,Valcyte(万赛维)已被批准的适应症: 1.高危成人肾、心、胰移植患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性)巨细胞病毒(CMV)的预防。 2.高危儿肾移植(4个月~16岁)和心脏移植(1个月...
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