Tavneos(avacopan)是生物制药公司ChemoCentryx发现和开发的，这是一种首创的口服选择性补体5a受体(C5aR)抑制剂，适用于成人患者的活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关性血管炎(也称为ANCA相关性血管炎或ANCA血管炎)的辅助治疗。其疗效及安全性如何？
该药物与标准疗法联合使用，专门针对两种主要类型的ANCA血管炎，即肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。Tavneos(avacopan)有10mg不透明、黄色或浅橙色硬胶囊。该药的推荐剂量为每日两次，每次30mg，随餐服用。
Tavneos(avacopan)的监管批准
2020年7月，ChemoCentryx向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tavneos(avacopan)用于治疗ANCA相关性血管炎的新药申请（NDA）。NDA于2020年9月被接受审查。
2020年11月，欧洲药品管理局(EMA)接受了Tavneos(avacopan)的上市许可申请(MAA)。
2021年9月，Tavneos(avacopan)获得批准在日本上市，用于治疗ANCA血管炎。该药物于2021年10月获得FDA批准。
2021年11月，Tavneos(avacopan)收到了EMA人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见，以在欧洲销售该药物。
该药物拥有FDA授予的用于ANCA相关血管炎和C3肾小球病（C3G）的孤儿药指定。该药物也正在开发用于治疗C3G、化脓性汗腺炎(HS)和狼疮性肾炎(LN)患者。
ANCA相关性血管炎(AAV)的原因和症状
AAV是一种罕见的全身性自身免疫性疾病，其中补体途径过度激活导致中性粒细胞活化，从而导致小血管的炎症和破坏，从而导致器官损伤和衰竭。
AAV的症状包括血管损伤、高血压、疲倦和呼吸困难，以及气管炎症、麻木、刺痛、烧灼感和肌肉无力。患者还可能会出现严重的肌肉和关节疼痛，以及胃肠道问题，例如便血、腹泻、恶心、呕吐和腹部不适。
Tavneos(avacopan)的临床试验
FDA批准Tavneos(avacopan)治疗ANCA相关血管炎得到了ADVOCATE的安全性和有效性结果的支持，ADVOCATE是一项双盲、主动控制、关键的III期临床试验。
该试验招募了330名患者，他们以1:1的比例随机分为两个治疗组，即Tavneos(avacopan)组和泼尼松组。
在Tavneos(avacopan)组中，患者每天两次接受30mg Tavneos持续52周，安慰剂配合强的松持续20周。在泼尼松组中，患者每天两次接受与Tavneos配合安慰剂，持续52周，外加泼尼松。
该试验的主要结果是第26周的疾病缓解和第52周的持续缓解，根据伯明翰血管炎活动评分(BVAS)加以判断。
在第26周，Tavneos(avacopan)组72.3%的患者和泼尼松组70.1%的患者实现了缓解。在第52周，Tavneos(avacopan)组实现持续缓解的患者百分比（65.7%）显着高于泼尼松组（54.9%）。
在临床试验期间接受该药物的患者中观察到的最常见的不良反应是高血压、呕吐、感觉异常、恶心、上腹痛、头晕、腹泻、头痛、皮疹和血肌酐升高。
参考来源：Tavneos (avacopan) for the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
