2022年3月16日，拜耳宣布已经向欧洲医药管理局递交了II类变更申请，以寻求扩展Kerendia（非奈利酮）的适应症，涵盖早期慢性肾病伴2型糖尿病患者。
Kerendia（finerenone，非奈利酮）是首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。
申请是基于FIGARO-DKD研究的积极数据，该研究表明，Kerendia（非奈利酮）显著降低慢性肾病伴2型糖尿病成年患者的心血管事件风险。 FIGARO-DKD研究涵盖各种疾病严重程度的患者，包括1-4期的慢性肾病伴2型糖尿病患者。研究结果在2021年欧洲心脏病学会大会上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究是迄今为止在慢性肾病伴2型糖尿病患者中开展的最大的III期临床试验项目的一部分，该项目在与2型糖尿病相关的慢性肾病患者中显示出积极的肾脏和心血管结果。
拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Christian Rommel博士说：“很多慢性肾病伴2型糖尿病患者正在进展为肾衰或过早死亡。早期诊断和治疗对于减轻这些患者的心血管和肾脏事件的高负担非常重要，FIGARO-DKD研究涵盖早期慢性肾病患者，并证明Kerendia（非奈利酮）在各种疾病严重程度患者中的心血管益处。”
基于FIDELIO-DKD III期临床研究阳性结果，2022年2月，Kerendia（非奈利酮）在欧盟获批用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（3和4期并伴有白蛋白尿）成人患者。2021年7月，Kerendia（非奈利酮）获得美国FDA批准用于降低慢性肾病合并2型糖尿病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死，以及因心力衰竭住院的风险。
目前，拜耳已经在多个国家/地区递交了非奈利酮上市申请，目前都处于审评阶段。
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