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双重免疫治疗方案Opdivo+Yervoy(OY组合)获欧盟批准:治疗dMMR/MSI-H转移性结直肠癌患者!
近日,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛),用于治疗先前接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展、错...
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Fasenra(贝那利珠单抗)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉III期试验中,同时达到了缩小鼻息肉和减少阻塞的共同主要终点
阿斯利康 (AstraZeneca)新型抗炎药Fasenra(benralizumab,贝那利珠单抗)在治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的III期OSTRO试验中 同时达到了缩小鼻息肉和减少阻塞的共同主要终点。 OSTRO是一项随...
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一线治疗晚期食管癌!默沙东Keytruda+化疗方案获欧盟批准:疗效显著优于化疗
默沙东(Merck Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda(帕博利珠单抗),联合化疗(铂+氟嘧啶),一线治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]10)的局部晚期不可切除性或转移性...
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C型利钠肽(CNP)类似物vosoritide(伏索利肽)用于软骨发育不全症即将在欧盟获批上市!
近日,BioMarin制药公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准 C型利钠肽(CNP)类似物 vosoritide(伏索利肽,BMN111),该药是一种每日...
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新型Fc优化免疫增强抗体Minjuvi(tafasitamab)联合来那度胺用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)即将获欧盟批准
近日,MorphoSys和Incyte联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议附条件批准Minjuvi(tafasitamab)与来那度胺(lenalidomide)联合治疗、然后是tafasit...
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特应性皮炎(AD)JAK1抑制剂Rinvoq在欧盟即将获批第4个适应症:治疗AD成人和青少年!
艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)一个新的适应...
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EGFR外显子20插入突变肺癌新药!强生EGFR/Met 双抗amivantamab获美国FDA批准
2020年3月,美国强生公司新药Amivantamab(JNJ-61186372)用于治疗接受铂类化疗期间或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,获美国FDA授予突破性疗法认定。...
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多粘菌素B(Polymyxin B)患者需知
多粘菌素B(Polymyxin B)的用途: 用于治疗细菌感染。 在使用多粘菌素B之前,我需要告诉我的医生什么? 1.如果你对多粘菌素B或多粘菌素B的任何其他部分过敏。 2.如果你对多粘菌素B、多粘菌...
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关于Rho(D)免疫球蛋白 患者需知
什么是Rho(D)免疫球蛋白? 1.Rho(D)免疫球蛋白是一种用人血制成的消毒液。Rh是大多数人血液中含有的物质(Rh阳性),但有些人没有(Rh阴性)。Rh阴性的人可以通过不匹配的方式接触Rh阳性的血液。输...
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单药疗法Libtayo(cemiplimab)治疗肺癌和基底细胞癌获欧盟批准
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab),作为一种单药疗法,治疗2种晚期癌症。 具体为:(1)一线治疗肿瘤高表达...
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欧盟CHMP推荐批准Opdivo用于食管癌/胃食管连接部癌术后辅助治疗,显著改善无病生存期(DFS)
近日,百时美施贵宝(BMS)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Opdivo,用于辅助治疗接受新辅助放化疗(CRT)和切除术后有残留...
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多发性骨髓瘤BCMA靶点CAR-T新药Abecma(ide-cel)获欧盟CHMP支持
近日,百时美施贵宝(BMS)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议授予Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel)有条件上市许可。该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌...
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万赛维(Valcyte)治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证
万赛维(Valcyte)是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯(前体药物),口服后被小肠和肝内的酯酶迅速转化成更昔洛韦。更昔洛韦是一个合成的2-脱氧鸟苷的类似物,它在体外和体内都可以抑制疱疹病毒的复...
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依普利酮片Inspra用于原发性高血压及心肌梗死后的心力衰竭效果明显吗?
Inspra(依普利酮,Eplerenone),是一种新型选择性醛固酮受体阻滞剂,与雄激素和黄体酮受体相互作用极小。 此前,FDA已经批准了依普利酮(Inspra - Pfizer公司)两个适应症:(1)用于病情稳定...
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靶向药RYDAPT(Midostaurin,米哚妥林)对FLT3+急性骨髓性白血病治疗有何帮助?
急性骨髓性白血病(AML)是一种主要影响白细胞的血癌,与某些类型的基因突变有关。基因筛选可以识别突变的基因,包括最常见的AML相关突变之一FLT3。大约30%的AML患者存在某种形式的FLT3突变...
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口服、首创EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)在日本获批上市:治疗EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤!
卫材(Eisai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准口服、首创EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat),用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,该药仅限于标准治疗不适用...
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六种经FDA批准的膀胱癌免疫治疗方案!
膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤。是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,也是全身十大常见肿瘤之一。占我国泌尿生殖系肿瘤发病率的第一位,而在西方其发病率仅次于前列腺癌,居第2位。...
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首创口服PKR变构激活剂mitapivat治疗丙酮酸激酶缺乏症(PKD)申请上市:显著降低输血负担!
近日,Agios制药公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了mitapivat的新药申请(NDA),该药用于治疗丙酮酸激酶缺乏症(PKD)成人患者。 该公司计划在2021年年中向欧洲药品管理局(...
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强生Darzalex皮下制剂治疗轻链淀粉样变性和多发性骨髓瘤获欧盟批准,给药仅需3-5分钟!
近日,强生(JNJ)daratumumab皮下(SC)制剂Darzalex SC(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶)的2项营销授权申请在 欧盟委员会(EC)获批准,如下 : (1)Darzalex SC与硼替佐米、...
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首创糖尿病创新药物Twymeeg(imeglimin)在日本获批
2021年06月底,法国Poxel SA生物制药公司与日本住友制药公司联合宣布,首创糖尿病创新药物 Twymeeg(imeglimin hydrochloride) 口服片剂的新药申请在日本获批, 用于治疗2型糖尿病 。 Twymeeg是一种首...
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心力衰竭新药!口服首创sGC刺激剂Verquvo(vericiguat)在日本获批
拜耳(Bayer)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准口服片剂Verquvo(vericiguat,2.5mg,5mg,10mg片剂),该药是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,用于治疗正在接受慢性心力衰竭(CHF)标...
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米哚妥林Rydapt(Midostaurin)治疗FLT3+急性髓细胞白血病成人患者,显著提高总生存期
2017年4月28日,美国食品和药物管理局批准了Midostaurin(Rydapt,米哚妥林 ) ,用于治疗 新诊断为FLT3突变阳性(FLT3+)的急性髓细胞白血病(AML)的成年患者 。 在FDA批准的这项试验中,联合标准...
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欧盟批准首个IL-13抗体疗法Adtralza(Tralokinumab)治疗中重度特应性皮炎,长达52周治疗表现出良好的耐受性
2021年06月22日,LEO Pharma宣布,欧盟委员会(EC)已经批准Adtralza(曲洛吉努单抗,tralokinumab)上市,用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎患者。 Adtralza(tralokinumab)是一款与IL-13高...
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关于Anagrelide(阿那格雷)患者十问
一、为什么开这种药? Anagrelide用于减少骨髓疾病患者血液中的血小板数量(一种控制出血所需的血细胞类型),骨髓疾病患者的机体产生过多的一种或多种血细胞,如原发性血小板增多症(机体产...
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新型口服激酶抑制剂Koselugo获欧盟委员会附条件批准:用于3岁及以上1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者
近日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck Co)联合宣布,靶向抗癌药Koselugo(selumetinib)获欧盟委员会(EC)附条件批准,该药是一种新型口服激酶抑制剂,用于3岁及以上1型神经纤维瘤病(...
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抗PD-1疗法Keytruda一线治疗宫颈癌关键3期临床成功:显著延长总生存期(OS)!
默沙东(Merck Co)近日公布了评估抗PD-1疗法Keytruda(帕博利珠单抗)一线治疗宫颈癌关键3期KEYNOTE-826试验(NCT03635567)的结果。 该试验在617例在先前没有接受过系统化疗、也不再适合根治性治疗...
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SGLT2抑制剂恩格列净(Jardiance)扩展适应症获欧盟批准,治疗慢性心力衰竭
2021年6月21日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片(empagliflozin,英文商品名:Jardiance)扩展适应症,用于治疗...
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PIQRAY(alpelisib)用于乳腺癌需要了解哪些重要安全信息?
PIQRAY(alpelisib)是一种处方药,与fulvestrant联合使用,用于治疗绝经后妇女和男性:患有激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的晚期乳腺癌或已扩散至身体其他部位(转移性)的乳腺癌,...
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PD-1疗法Opdivo辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)无论PD-L1表达水平如何,显著延长无病生存期!
近日,评估百时美施贵宝(BMS)抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)的关键3期CheckMate-274研究(NCT02632409)的数据发...
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新型糖工程化抗CD20单克隆抗体ublituximab治疗多发性硬化 3期临床疗效优于赛诺菲Aubagio
近日,TG Therapeutics公司公布了ublituximab与目前广泛使用的一线口服标准护理药物Aubagio 2项全球性阳性药物对照3期临床试验(ULTIMATE I II)的数据。 这些试验在复发型多发性硬化(RMS)患者中开展...
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