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​TAGRISSO(Osimertinib)药物指南

[ 人气:139 | 日期: 2022-05-10 | 返回 | 打印 ]

    美国食品药物管理局批准TAGRISSOosimertinib用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,该患者的肿瘤细胞经检测有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变。
 


​TAGRISSO(Osimertinib)药物指南_香港济民药业

 

    该批准是基于一项多中心的、国际性的、随机的、双盲的、主动控制的试验(FLAURANCT02296125)。该试验在556EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R阳性突变,不可切除或转移性NSCLC患者中进行,要求这些患者之前未接受过晚期疾病系统性的治疗。患者随机(11)接受每日一次口服osimertinib 80 mg或每日一次口服250 mg吉非替尼或埃罗替尼150 mg标准护理(SOC治疗。在随机分配到SOC的患者中,20%的患者接受了TAGRISSO作为下一个抗肿瘤治疗方案。

 

    osimertinib组的无进展生存期的中位数为18.9个月(95% CI: 15.2, 21.4)SOC组为10.2个月(95% CI:9.6, 11.1) (HR 0.46 (95%Cl:0.370.57)p<0.0001)osimertinib组和SOC组的总体确诊应答率分别为77%69%osimertinib组和SOC组的平均反应持续时间分别为17.6个月和9.6个月。在分析主要PFS时,由于死亡人数太少,无法估计或比较存活结果。

 

最常见的不良反应(发生在至少20%接受osimertinib治疗的患者中)是腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性、口腔炎和食欲下降。4%接受osimertinib治疗的患者报告了严重的不良反应。最常见的严重不良反应(≥1%)是肺炎(2.9%)ILD/肺炎(2.1%)和肺栓塞(1.8%)

 

osimertinib的推荐剂量是每天一次口服TAGRISSO 80mg1

 

关于TAGRISSO应该了解的重要信息,包括:

  • 间质性肺疾病(ILD/肺炎:有3.3%的患者出现了ILD/肺炎。对被诊断出患有ILD/肺炎的患者永久停止TAGRISSO给药。

  • QTc间期延长:对于具有QTc间期延长病史或易患QTc间期延长的患者或者目前正在使用延长QTc间期的药物的患者,监测其心电图和电解质。对QTc间期延长患者先停止给药然后减少剂量重新开始给药或者永久停止TAGRISSO给药。

  • 心肌病:有1.4%的患者出现了心肌病。在TAGRISSO治疗开始前评估左心室射血分数(LVEF),在此之后每3个月评估一次。

  • 胚胎-胎儿毒性:TAGRISSO可对胎儿造成伤害。告知女性患者该药对胎儿有潜在风险,并建议她们在TAGRISSO治疗期间以及最后一次TAGRISSO给药后6周时间内采取有效的避孕措施。建议男性患者在最后一次TAGRISSO给药后4个月内采取有效的避孕措施。

 

什么是TAGRISSO

TAGRISSO含有活性物质osimertinib,它是一种酪氨酸激酶抑制剂,能阻止EGFR突变的癌细胞生长和繁殖而用于治疗癌症。TAGRISSO用于治疗一种称为非小细胞肺癌的肺癌患者。如果检测结果显示您的肿瘤细胞在EGFR基因中有某些变化(如突变),已扩散到您的肺部或其他器官,您的癌症可能会对TAGRISSO的治疗产生反应。以下情况可以为您开TAGRISSO处方:

  • 为您接受癌症治疗的第一种药物

  • 在某些情况下,您在使用其他蛋白激酶抑制剂药物之前接受过癌症治疗。2

 

在您使用TAGRISSO之前,请告知您的医生您的所有医疗情况,包括:

  • 对任何其他药物、食物、防腐剂或染料过敏

  • 有发炎的肺(称为间质性肺病”)、肺炎或其他呼吸问题

  • 有心脏问题或造成心脏问题的危险因素,包括一种叫做长QTc综合征的症状

  • 有电解质问题,如钠、钾、钙或镁

  • 有眼病史

  • 怀孕或备孕。 如果您在怀孕期间服用TAGRISSO,它可能会影响您发育中的宝宝。服用TAGRISSO治疗期间,女性停止治疗后至少2个月,男性停止治疗后至少4个月内,使用有效的避孕措施。TAGRISSO可能会干扰口服激素避孕药的效果。请您与医生讨论最合适的避孕方法。

  • 母乳喂养或计划母乳喂养。在服用TAGRISSO治疗期间,不要母乳喂养,尚不清楚TAGRISSO中的活性成分是否进入母乳。如果是的话,您的孩子可能会受到影响。

  • 您正在服用的任何其他药物,包括您在药房,超市或健康食品商店未经处方获得的任何药物。2

 

应该如何正确服用TAGRISSO

  • 遵循医生或药剂师给您的所有指示向您的医生或药剂师寻求帮助。

  • 药物的剂量:通常的剂量是每天一片TAGRISSO80mg。但是,您的医生可能会开一个不同的剂量,例如一片40mg的药片,遵循医生或药剂师给您的指示。

  • 如何服用:和着水吞下药片。如果您可以吞下整个药片,不要切割,压碎或咀嚼片剂。如果您不能吞服片剂,可以通过在约四分之一杯水中搅拌使药物分散,然后立即吞咽(它不会完全溶解)。完成后,在杯中加相同量的水并吞下它,以确保没有损失分散的片剂。

  • 何时服用:每天大约在同一时间服药,这将产生最佳效果。在摄入食物之前或之后服用TAGRISSO不重要。

  • 如果您漏服一剂:如果在下次给药前不到12小时,请忽略此剂量,并在您的常规时间服用下一剂。否则,请在记住后立即服用。不要服用双倍剂量来弥补您漏服的剂量,因为这可能会增加您获得不良副作用的机会。如果您不确定该怎么做,请您咨询医生或药剂师。

  • 如果您服用过量:请立即致电您的医生,或前往最近的医院的急症室。即使没有任何不适或中毒的迹象,也要这样做。3

 

TAGRISSO有哪些可能的副作用?

  • 咳嗽与发烧或突然呼吸困难。这可能是肺部发炎的一种迹象,称为间质性肺病。大多数病例可以治疗,但有些病例是致命的。如果您出现这种副作用,您的医生可能希望停止使用TAGRISSO

  • 眼睛疼痛或发炎(红色或浮肿)。对光线敏感,眼睛疲倦,视力模糊。这种副作用并不常见,可能影响100人中的1人。

  • 腹泻。这可能在治疗期间来去匆匆。如果您的腹泻没有消失或变得严重,请告诉您的医生

  • 皮肤和指甲问题。体征可能包括瘙痒,皮肤干燥,皮疹,指甲周围发红。这更有可能发生在暴露在阳光下的区域。定期在皮肤和指甲上使用润肤霜可以帮助解决这个问题。如果您的皮肤或指甲问题恶化,请告诉您的医生

  • 对感染和/或发烧症状的易感性增加。因为这可能与白细胞(白细胞,淋巴细胞或中性粒细胞)数量的减少有关。

  • 容易瘀伤。上厕所时出血,切口出血比正常时间长,鼻子或牙龈出血,皮肤和/或眼睛发黄。这可能意味着您的血小板计数(血液中自然导致其凝结的细胞数量)太低,您可能需要进行血液检查。

 

应该如何储藏TAGRISSO

  • 将药品保存在包装中,直到需要它们为止。如果您将片剂从密封包装中取出储藏,可能不会保存完好。

  • 将药品放在阴凉干燥的地方,温度保持在20-25°C。请您不要将TAGRISSO或任何其他药物存放在浴室或水槽附近,不要把它放在窗台上或车内,热和潮湿会破坏药物活性。

  • 把药品放在孩子无法够到的地方。建议您将药品储藏在一个至少高出地面一米半的带锁的橱柜中。2

 

 

引自:

1https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm605113.htm

2https://www.medicines.org.uk/emc/product/7615/pil

3http://www.medicines.org.au/product.cfmret=search&type=cmi&handle=apctagri

 

译:中大药学院莫子然



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