卡博替尼Cabozantinib|CABOMETYX中文说明书

卡博替尼Cabozantinib|CABOMETYX中文说明书

 

2019年1月14日，美国食品药品监督管理局批准cabozantinib（CABOMETYX， Exelixis， Inc.）用于先前接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

批准是基于CELESTIAL （NCT01908426），一项随机（2：1）、双盲、安慰剂对照、多中心的试验。这些HCC患者之前接受过索拉非尼治疗，并且有肝功能A级损害。患者随机接受每日口服一次60 mg cabozantinib（n=470）或安慰剂（n=237），直到病情进展或产生不可接受的毒性。

 

主要疗效指标为总生存率（OS）；其他结果测量包括无进展生存期（PFS）和总有效率（ORR），由研究者按RECIST 1.1评估。接受cabozantinib治疗的患者OS中位数为10.2个月（95% CI：9.1，12.0），而接受安慰剂治疗的患者OS中位数为8个月（95% CI：6.8， 9.4） （HR 0.76；95% CI：0.63， 0.92；p = 0.0049）。cabozantinib组和安慰剂组的PFS中值分别为5.2个月（4.0、5.5）和1.9个月（1.9、1.9）（HR 0.44；95% CI：0.36， 0.52；p < 0.001）。cabozantinib组的ORR为4% （95% CI：2.3， 6.0），安慰剂组的ORR为0.4% （95% CI：0.0， 2.3）。

 

在临床试验中接受cabozantinib的患者中，25%的患者最常见的不良反应依次为腹泻、疲劳、食欲下降、掌跖感觉丧失性红斑、恶心、高血压和呕吐。

cabozantinib的推荐剂量为口服60毫克，每日一次至少在进食前1小时或进食后2小时。

 

 

CABOMETYX是什么?

CABOMETYX是一种处方药，用于治疗：

●晚期肾癌（肾细胞癌）

●曾接受索拉非尼药物治疗的肝癌（肝细胞癌)。

目前尚不清楚CABOMETYX对儿童是否安全有效。

 

CABOMETYX是用来干什么的？

CABOMETYX用于治疗一种名为肾细胞癌（RCC）的成人肾癌，它含有活性成分cabozantinib （S）-苹果酸盐。它是一种多激酶抑制剂。

它的工作原理是阻断一种叫做受体酪氨酸激酶（RTKs）的蛋白质的作用，这种蛋白质参与细胞的生长和供应细胞的新血管的发育。这些蛋白质在癌细胞中大量存在，通过阻断它们的作用，CABOMETYX可以减缓肿瘤生长的速度，并帮助切断癌症所需的血液供应。

如果你对这种药为什么要开给你有任何疑问，问问你的医生。你的医生开这种药可能另有原因。

这种药只有医生开的处方才能买到。

 

 

在服用CABOMETYX之前，告诉你的医生你的所有医疗状况，包括如果你：

●最近有出血史，包括咳嗽或吐血，或黑焦油大便。

●伤口是开放性的还是愈合性的

●有高血压

●计划做任何手术，包括牙科手术。你应该在任何预定的手术前至少28天停止CABOMETYX的治疗。

●正在怀孕，或计划怀孕。CABOMETYX会伤害你未出生的宝宝。

■如果您能够怀孕，您的医生将检查您的怀孕状态之前，您开始治疗CABOMETYX。

■能够怀孕的女性应在治疗期间和服用最后一剂CABOMETYX 4个月后采取有效的避孕措施。

■和你的医生谈谈可能适合你的避孕方法。

■如果你怀孕了或者认为你怀孕了，马上告诉你的医生。

●正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不清楚CABOMETYX是否会进入母乳。治疗期间和最后一剂CABOMETYX后4个月内不要母乳喂养。

 

告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方或过量的药物、维生素和草药补充剂。CABOMETYX和某些其他药物可能相互影响，造成副作用。

 

我该怎么服用CABOMETYX呢? 

●按照你的医生告诉你的那样服用CABOMETYX。

●不要在进食时服用CABOMETYX。进食前至少1小时或进食后至少2小时服用CABOMETYX。

●将CABOMETYX片与一杯水一起吞下。

●不要压碎卡美泰片。

●如果你错过了一个剂量，你的下一个剂量是：

■少于12小时，在正常时间服用下一剂。不要补上漏服的剂量。

■12小时或更长时间，只要你记得就服用错过的剂量。在正常时间服下一剂。

 

 

服用CABOMETYX时应该避免什么? 

在治疗期间，不要喝葡萄柚汁，吃葡萄柚或服用含有葡萄柚或圣约翰草的补充剂。

 

CABOMETYX可能的副作用是什么? 

CABOMETYX可能会引起严重的副作用，包括：

●出血。CABOMETYX可导致严重出血，可能导致死亡。如果在使用CABOMETYX治疗期间出现任何出血迹象，请立即告知您的医生，包括：

■咳出血或血凝块

■吐血或者你的呕吐物看起来像咖啡渣

■红色或黑色（看起来像焦油）大便

■月经出血比正常要多

■任何异常或严重出血

●胃壁或肠壁撕裂（穿孔）或身体两部分之间的异常连接（瘘管）。如果你的腹部有压痛或疼痛，请立即告诉你的医生。

●血凝块，中风，心脏病和胸痛。如有下列情况，应立即寻求紧急援助：

■手臂或腿部肿胀或疼痛

■呼吸急促

■感到头昏眼花

■比平时出汗更多

■面部、手臂或腿部的麻木或无力，尤指身体一侧

■突然的困惑，说话或理解困难

■单眼或双眼突然失明

■突如走路困难

■头晕，失去平衡或协调

■突然的剧烈头痛

●高血压。高血压是常见的CABOMETYX副作用，有时可能是严重的。您的医生将在开始使用CABOMETYX之前和CABOMETYX治疗期间检查您的血压。如果需要，你的医生可能会给你开治疗高血压的药。

●腹泻。腹泻是常见的CABOMETYX副作用，可能是严重的。如果需要，你的医生可能会给你开治疗腹泻的药。如果你经常出现稀的排便，请立即告诉你的医疗服务人员。

●手足皮肤反应。手足皮肤反应是常见的，可能是严重的。如果你的手掌或脚底有皮疹、发红、疼痛、肿胀或水疱，请立即告诉医疗服务人员。

●尿液中的蛋白质和可能的肾脏问题。症状可能包括手、胳膊、腿或脚肿胀。

●严重的颌骨问题（骨坏死）。症状可能包括下巴疼痛、牙痛或牙龈溃疡。您的医生应该在您开始之前和治疗CABOMETYX期间检查您的嘴。告诉你的牙医你正在服用CABOMETYX。在使用CABOMETYX治疗期间，良好的口腔护理是非常重要的。

●伤口愈合问题。如果你需要做手术，告诉你的医生你正在服用CABOMETYX。你的医生应该在任何计划的手术前至少28天停止你的CABOMETYX治疗，包括侵入性牙科手术。你的医生应该告诉你手术后什么时候可以再次服用CABOMETYX。

●可逆性后部脑白质病综合征（RPLS）。一种称为可逆性后部脑白质病综合征的情况可以发生在CABOMETYX治疗期间。如果你有头痛、癫痫、思维混乱、视力变化或思维问题，请立即告诉你的医生。

●CABOMETYX可能会导致女性和男性的生育问题，这可能会影响你的生育能力。如果你对生育能力有顾虑，可以和你的医生谈谈。

如果您有某些副作用，您的医生可能会更改您的剂量，暂时停止或永久停止使用CABOMETYX治疗。

●CABOMETYX最常见的副作用包括：

■疲劳

■食欲下降

■减肥

■恶心

■呕吐

■某些血液测试的变化

告诉你的医生，如果你有任何困扰你的副作用或者没有消失。

这些并不是CABOMETYX所有可能的副作用。打电话给你的医生，询问有关副作用的医疗建议。

 

 

要服用多少CABOMETYX？

CABOMETYX通常的剂量是60毫克，一天一次。

你的医生会为你决定合适的剂量。如果你不确定正确的剂量，问问你的医生或药剂师，他们会告诉你具体要吃多少。

 

 

如何服用CABOMETYX？

与一杯水整片吞下，不要压碎这些药片。

CABOMETYX不能与食物一起服用。服用CABOMETYX前至少2小时内不能吃任何东西，服用药物后至少1小时内不能吃任何东西。

 

 

什么时候服用CABOMETYX？

每天在同一时间服药。每天在同一时间吃会有最好的效果。它也会帮助你记住什么时候服用。

 

 

需要服用CABOMETYX多长时间？

只要医生告诉你，你就继续服药。除非医生建议你停止治疗，否则不要停止。

如果你有严重的副作用，你的医生可能会决定改变你的剂量或比原来计划的更早停止治疗。如果你需要调整剂量，医生会告诉你的。

 

 

如果你忘了服用CABOMETYX

如果离下一次服药还有12个小时或更长时间，那么只要你记得，就服用错过的剂量。在正常时间服下一剂。

如果你的下一剂药在12小时内到期，那么就不要服用你错过的剂量。等到下一次服药时，再像往常一样继续服用。不要服用双倍剂量的药物来弥补你错过的剂量，这可能会增加你得到不想要的副作用的机会。

如果你不确定该怎么办，问问你的医生或药剂师。如果你吃药有困难，向药剂师寻求一些建议。

 

 

如果你服用太多（过量）CABOMETYX

如果你认为你或其他人可能服用了过多的CABOMETYX，立即打电话给你的医生或中毒信息中心或到最近的医院去急救。即使没有任何不适或中毒的迹象，也要这样做。

你可能需要紧急医疗护理。

 

 

我应该如何存储CABOMETYX?

将CABOMETYX储存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）。

让CABOMETYX和所有药物远离儿童。

 

 

关于安全有效使用CABOMETYX的一般信息。

药物有时不是为患者手册所列的目的而开的。不要在没有规定的情况下使用CABOMETYX。即使他们和你有同样的症状，不要给其他人服用CABOMETYX，这可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师询问有关CABOMETYX的信息，该信息是为医疗专业人员编写的。

 

翻译：中山大学药学院徐玉
① http：//www.medicines.org.au/emc