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吉利德新药Biktarvy可用于治疗HIV-1感染

[ 人气:91 | 日期: 2020-08-03 | 返回 | 打印 ]

       关于HIV
 
       HIV也就是人类免疫缺陷病毒,通常人们也把它称为艾滋病毒,这是一种逆转录病毒,它能够感染人类免疫系统细胞,摧毁或损害其功能。患者在感染的早期并不会出现明显的症状。不过,后期随着感染的发展,患者的免疫系统就会开始变弱,随之更加容易遭受所谓的机会性感染。而艾滋病毒感染的最后阶段就是获得性免疫缺陷综合征,也就是我们所谓的“艾滋病”了。
 
       世界卫生组织和联合国艾滋病规划署估算,截至2016年底,全球约有3670万艾滋病毒感染者。艾滋病感染者人数每年都在不断攀升,且生存期并不长,死亡率尤其令人担忧,例如同年约180万人新感染了艾滋病毒,而大约有100万人死于艾滋病毒相关原因。
 
吉利德新药Biktarvy可用于治疗HIV-1感染_香港济民药业
 
       关于Biktarvy
 
       吉利德(Gilead Sciences)公司研发的新药Biktarvy在去年已被美国FDA批准上市,该药作为每日一次的单片片剂疗法,用于治疗HIV-1感染。
 
       Biktarvy是一款全新的无助推(unboosted)整合酶链转移抑制剂(INSTI),它是由三种成分组成的,它们分别是bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)。
 
       Biktarvy能够将整合酶抑制剂与最常处方的双重NRTI骨架药物一起整合到单片片剂疗法中,是治疗HIV-1感染的完整方案。这个组合在四个三期临床达到非劣效终点,并且没有发生耐药失败案例。
 
       关于试验研究数据
 
       在4项正在进行的3期临床试验中得到了Biktarvy的有效性及安全性的证据。其中试验1489和1490入组的都是初治的HIV-1感染成人患者,而试验1844与1878入组的是病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。四项研究共入组了2415名受试者,他们包括了不同的年龄与种族的患者。
 
       试验1489入组了629名受试者,他们以1:1的比例被分为两组,分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine(600/50/300mg)的治疗。在48周后,这两组患者中,分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而试验1490入组了645名患者,他们分别接受Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样,两组达到主要终点的比例接近,分别为89.4%与92.9%。
 
       试验1878中的577名患者在药物作用下,HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1:1分为两组,一组继续现有的疗法,另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后,两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平;分别有92.1%(Biktarvy组)与88.9%(现有疗法组)的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。
 
       以上试验的结果都可以表明Biktarvy的非劣效性,因此,被FDA批准上市是毋庸置疑的。


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