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安进Evenity作为骨质疏松症新药在美上市

[ 人气:108 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       骨质疏松症新药Evenity(romosozumab-aqqg)是由安进公司与优时比共同开发的,该药物在近日获得了美国FDA的批准,可用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。Evenity于今年1月就在日本获获批用于骨折高危男性患者和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。它是美国市场首个且唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药,不仅可增加骨密度(BMD),还能减少骨吸收,从而降低骨折的风险。
 
安进Evenity作为骨质疏松症新药在美上市_香港济民药业
 
       这种单克隆抗体药物的作用机制在于通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,从而增加骨形成,减少骨吸收,降低骨折风险。骨硬化蛋白是一种分泌型糖蛋白,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码。骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。
 
       Evenity只需通过皮下注射给药即可,患者只要每月进行一次注射,而整个治疗疗程仅要12个月。但值得注意的是,该药物的标签中附有一则黑框警告,提示它可能会增加患者心肌梗死(心脏病发作)、中风和心血管死亡的风险。如果是属于过去一年有过心脏病发作或中风的患者则不能使用本药物。如在治疗过程中发生心脏病发作或中风,也应立即停止用药。
 
       Evenity开展了3个关键性III期临床研究,这些研究共入组超过11000例患者,其中,FRAME是一项入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者的安慰剂对照研究;ARCH是一项入组了4093例之前已发生一次骨折的绝经后女性骨质疏松症患者的活性药物对照研究;BRIDGE研究则入组了245例存在骨折高风险的男性骨质疏松症患者。Evenity在美国的获批,是基于其中的FRAME研究和ARCH研究的数据。
 


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