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口服胶囊Jatenzo获批用于治疗多种性腺机能减退

[ 人气:156 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       Jatenzo(testosterone undecanoate)口服胶囊由一家专注于男性健康的制药公司Clarus Therapeutics研发的,该药物近日被美国FDA批准其用作睾酮替代疗法,可用于成年男性患者治疗某些与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病:原发性性腺机能减退、低促性腺激素性性腺功能减退症。
 
口服胶囊Jatenzo获批用于治疗多种性腺机能减退_香港济民药业
 
       该药物是十一酸睾酮的一种首创、专有软凝胶口服制剂,它的出现也成为了过去60多年来批准的首个口服睾酮药物。该药分为158mg、198mg、237mg三种剂量规格,只需每日服用即可。要注意的是,该药并不适用于“与年龄相关的性腺机能减退症”,在这类群体中,服用此药产生的风险或大于其益处。
 
       Jatenzo的黑框警告:该药物会导致血压升高,增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险。患者在用药前应考虑到个人心脏病风险,用药前要充分控制血压,且应定期监测患者在治疗期间的血压。
 
       一项涉及166例性腺功能减退的成年男性患者的关键性III期inTUne临床研究证实了Jatenzo的有效性。这些受试者在最初被给予每天2次237mg的Jatenzo治疗,并根据睾酮水平将给药剂量向下或向上调整(最大剂量396mg,每日2次)。试验结果显示,在治疗结束时,有87%的患者平均睾酮水平达到了正常范围内,达到了研究的主要终点。
 
       在安全性方面,Jatenzo的不良事件与其他睾酮替代疗法总体一致,超过2%的患者中出现的常见副作用包括:头痛、红细胞压积增加、高密度脂蛋白胆固醇降低、高血压和恶心。
 
       患者依从性是睾酮疗法可能存在的一个问题。Jatenzo的口服给药途径可以消除经皮睾酮贴片所用凝胶带来的睾酮转移到妇女或儿童身上的风险,同时也可消除经皮贴片用药部位的刺激以及注射睾酮产品深层肌肉注射相关的不适。Jatenzo将成为治疗多种类型睾酮缺乏症的药物类别一个重要补充。它的获批为某些性腺功能减退的男性患者提供了一个重要的补充治疗方案。
 



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