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Ibrance获批可用作男性乳腺癌靶向药一二线治疗

[ 人气:124 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       Ibrance(palbociclib)是辉瑞(Pfizer)公司研发的一款在全球上市的首个CDK4/6抑制剂,它于2015年2月首次获批上市,目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。近日,该药物又有好消息传来,美国FDA已批准Ibrance的一项补充新药申请(sNDA),扩大它与芳香酶抑制剂或氟维司群组合方案的适应症,纳入激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌男性患者。
 
Ibrance获批可用作男性乳腺癌靶向药一二线治疗_香港济民药业
 
       值得注意的是,这次批准让Ibrance成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者的CDK4/6抑制剂。如今,Ibrance可用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者,包括联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,用于绝经后女性或男性;以及联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。
 
       虽然,男性乳腺癌比较罕见,且纳入男性患者的临床试验较少,但据预计,2019年美国将有2670例新的侵袭性乳腺癌男性病例,500例转移性乳腺癌男性死亡病例。乳腺癌男性患者的治疗选择十分有限,但Ibrance的此次批准将向服务不足的男性乳腺癌社区提供Ibrance,并为更多患有HR+、HER2-转移性乳腺癌的患者提供获得创新药物的机会。
 
       这次Ibrance关于男性乳腺癌的批准,是基于来自Ibrance在真实世界治疗男性患者的电子健康记录和上市后报告的数据,这些数据来自于3大数据库:IQVIA保险数据库、Flatiron健康乳腺癌数据库、辉瑞全球安全数据库。
 
       Ibrance作为一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂,其主要的作用在于可以选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
 


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