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首个非放射学中轴型脊柱关节炎药物Cimzia获批

[ 人气:62 | 日期: 2019-05-17 | 返回 | 打印 ]

       非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)是一种影响脊柱和骶髂关节的慢性炎症性疾病,很多患者通常因为诊断不足和治疗不当,导致从症状出现到确诊的时间长达几年之久。nr-axSpA患者通常在成人早期发病,该病会引起慢性和致衰性的背痛、僵硬、疲劳,影响到了患者的日常生活。
 
首个非放射学中轴型脊柱关节炎药物Cimzia获批_香港济民药业
 
       Cimzia(certolizumab pegol)是比利时一家制药公司优时比(UCB)研发的药物,该药物在近日被美国FDA批准了新的适应症,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。目前,Cimzia是首个且唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。
 
       Cimzia作为唯一一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,可以选择性中和TNF-α的病理生理学作用。截至目前,Cimzia已获全球多个国家批准,可用于治疗多种炎症性疾病,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。
 
       一项III期临床研究C-AXSPAND的数据为此次批准提供了依据,该研究入组了317例没有强直性脊柱炎(AS)x光证据的活动性axSpA患者,主要目的在于评估Cimzia对无AS x射线证据的活动性axSpA患者症状和体征的安全性和有效性。他们均接受了皮下注射Cimzia,第0、2、4周为400mg[2支200mg],之后每2周200mg。
 
       研究结果显示,C-AXSPAND达到了主要终点:在第52周,与安慰剂组相比,Cimzia治疗组有显著更高比例的患者达到ASDAS-MI(47.2% vs 7%)。此外,该研究也达到了一个重要的次要终点:在治疗第12周,与安慰剂组相比,Cimzia治疗组有显著更高比例的的患者达到ASAS40缓解(强直性脊柱炎评估评分改善40%:47% vs 11.4%)。
 
       Cimzia的获批对于脊椎关节炎社区来说是一个非常重要的进步。该药物可为这类患者提高更多的治疗选择,也为其带来更好的预后。我们可以说,FDA批准Cimzia治疗成人nr-axSpA将对许多患有此病的患者产生变革性影响。
 



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