全球生物制药公司UCB于9月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Cimzia®(certolizumab pegol，培塞利珠单抗)突破性疗法认定，用于预防患有抗磷脂综合征(APS)且狼疮抗凝物(LA)呈阳性的孕妇发生胎盘介导的不良妊娠结局。
抗磷脂综合征主要发生于育龄期女性，是一种罕见的自身免疫性疾病，与多种不良妊娠并发症相关，包括先兆子痫、早产和流产。该疾病的特征是存在抗磷脂抗体，这些抗体可引发血栓形成，导致胎盘和胎儿供血不足。目前的标准治疗方案包括妊娠期间服用小剂量阿司匹林和肝素。然而，目前尚无任何疗法获批专门用于预防该患者群体的不良妊娠结局。
FDA的认定基于2期IMPACT研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03152058）的数据，该研究旨在检验在标准疗法治疗中添加肿瘤坏死因子阻滞剂certolizumab是否可以改善抗磷脂综合征患者和反复狼疮抗凝物检测呈阳性女性的妊娠结局。
研究受试者最初接受400mgcertolizumab治疗，随后分别于妊娠2周和4周再次接受治疗，之后每隔一周接受200mg治疗。首次给药时间为妊娠8周6天，停药时间为妊娠27周6天。主要终点为胎儿死亡和/或因重度子痫前期或胎盘功能不全导致的早产（<34周）的复合终点。
在入组的51例患者中，6例因妊娠不足10周的流产或因遗传异常导致的胎儿丢失而被排除。剩余的45例患者中有9例出现不良妊娠结局，表明与历史对照组相比，加用certolizumab显著降低了胎盘介导的不良妊娠结局发生率（20%vs40%）。分娩时的中位孕周为36.5周，93%的婴儿存活至出院。
“尽管目前已采取多种管理方法，但许多患者仍面临发生严重并发症的风险，包括先兆子痫、宫内生长受限、早产和胎儿死亡，这凸显了为这一服务不足的群体提供更多治疗方案的必要性，”“IMPACT研究的共同首席研究员简·E·萨尔蒙（JaneE.Salmon）博士表示。“此项认定标志着在改善育龄妇女及其家庭健康状况方面迈出了令人鼓舞的一步。”
Cimzia是一种肿瘤坏死因子阻滞剂，在美国已被批准用于：
• 减轻克罗恩病的体征和症状，并维持对常规治疗缓解不足的中重度活动性成人患者的临床疗效；
• 治疗中重度活动性类风湿性关节炎成人患者；
• 治疗2岁及以上患者的活动性多关节型幼年特发性关节炎；
• 治疗活动性银屑病关节炎成人患者；
• 治疗活动性强直性脊柱炎成人患者；
• 治疗伴有客观炎症体征的活动性非放射性中轴型脊柱关节炎成人患者；
• 用于接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成年患者的治疗
参考来源：
‘UCB receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for CIMZIA[®] (certolizumab pegol) in pregnant women with antiphospholipid syndrome (APS)’，新闻稿。UCB；2026年9月9日发布。
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