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三线HER2阳性转移性乳腺癌新药Nerlynx在美提交补充申请

[ 人气:156 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       一家专注于开发新产品以加强癌症护理的生物制药公司Puma Biotechnology旗下的靶向抗癌药Nerlynxneratinib),近日向美国FDA提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准该药联合卡培他滨(capecitabine)用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者,他们均为既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线)的患者。
 
三线HER2阳性转移性乳腺癌新药Nerlynx在美提交补充申请_香港济民药业
 
       Nerlynx是一种泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),这种口服制剂可以有效抑制ErbB1和ErbB2。该药物与曲妥珠单抗以及乳腺癌新Perjeta不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。
 
       2017年7月,Nerlynx就获FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。2018年9月,该药物获欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。这是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,适用于既往已接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗药物。
 
       一项III期NALA试验的结果为此次补充新药申请提供了依据。该研究入组的受试者均为三线HER2阳性转移性乳腺癌患者,主要目的是将neratinib+卡培他滨组合方案与Tykerb)+卡培他滨组合方案进行对比。其中,621名患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究的主要终点是中心确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。将检验水准(α)的1%分配给PFS,4%分配给OS。如果2个共同主要终点中的任何一个是阳性的,那么这项研究被认为是阳性。
 
       主要终点分析的数据显示,neratinib+卡培他滨治疗组比lapatinib+卡培他滨治疗组的PFS表现出统计学意义的显著改善(平均PFS:8.8个月 vs 6.6个月,HR=0.76,p=0.0059)。在OS方面,neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善,但未达到统计学显著差异。
 
       在以上研究的2组治疗中出现的不良事件:TEAE导致的停药率,neratinib为10.9% ,lapatinib为14.5%。neratinib治疗组3级腹泻发生率为24.4%,lapatinib治疗组为12.5%。



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