Ogivri（trastuzumab-dkst）药物指南

 

2017年12月1日，美国食品药品监督管理局批准Ogivri（trastuzumab-dkst，Mylan）作为与Herceptin（trastuzumab，基因泰克公司）类似的生物制剂，用于治疗HER2过表达乳腺癌或转移性胃癌（胃或胃食管交界腺癌）患者。
 

 

 

批准是基于对广泛的结构、功能产品特性、动物数据、人体药代动力学、药效学数据以及包括Ogivri和美国授权的Herceptin的临床免疫原性的临床研究的比较。这些数据表明Ogivri与美国授权的Herceptin非常相似，两种产品之间没有临床意义上的差异。Ogivri已被批准为一种生物仿制药，而不是一种可互换的产品。

 

Ogivri治疗HER2+乳腺癌的常见副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发烧、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。Ogivri治疗HER2+转移性胃癌常见的预期副作用包括中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发烧、血小板减少、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。预期Ogivri的严重副作用包括化疗所致嗜中性白血球减少症的恶化。

 

与Herceptin一样，Ogivri的标签也包含一个框警告，提醒医护人员和患者：心肌病、输液反应、肺毒性和胚胎-胎儿毒性的风险增加。

 

关于Ogivri我应该了解哪些重要的信息^①

在决定使用Ogivri之前，必须权衡使用这种药物的风险和它的好处。这是你和你的医生要做的决定。对于这种药物，应该考虑以下几点:

儿科

在儿童人群中，年龄与Ogivri注射效果的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年

到目前为止进行的适当研究还没有证明老年特有的问题会限制trastuzumab-dkst注射在老年人中的有效性。然而，老年患者更有可能有年龄相关的心脏问题，这可能需要谨慎的患者接受这种药物。

与药物的相互作用

虽然某些药物根本不应同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，你的医生可能想要改变剂量，或其他预防措施。当你服用这种药物时，让你的医生知道你是否服用了下面列出的药物。以下交互作用是根据其潜在的重要性而选择的，并不一定包括所有交互作用。

通常不推荐与下列药物一起使用，但在某些情况下可能需要。如果两种药物同时开，你的医生可能会改变剂量或你使用其中一种或两种药物的频率：

• 阿柔比星

• 氨柔比星

• 道诺霉素

• 柠檬酸道诺霉素脂质体

• 道诺霉素脂质体

• 阿霉素

• 盐酸阿霉素脂质体

• 盐酸表柔比星

• 去甲氧基柔红霉素

• 吡柔比星

• 匹克生琼

• 托法替尼

• 戊柔比星

与下列药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是对你最好的治疗方法。如果两种药物同时开，你的医生可能会改变剂量或你使用其中一种或两种药物的频率：

• 华法令阻凝剂

与食物/烟草/酒精的相互作用

某些药物不应在进食时使用，因为可能会发生相互作用。与某些药物同时使用酒精或烟草也可能导致相互作用。与您的医生讨论您的药物与食品，酒精或烟草的使用。

Orivri可能引起严重的副作用包括：

• 严重心脏问题：你的医生可能会在你开始接受trastuzumab-dkst注射前测试你的心脏，同时你也在接受这种药物的治疗。如果你出现以下症状，请立即与医生联系。这些可能是严重心脏问题的症状。

• 感到胸痛

• 咳嗽加剧

• 呼吸困难，夜间呼吸突然困难

• 体重迅速增加

• 脚踝或腿部出现异常肿胀，

• 输液反应：这种药物可能引起与输液有关的反应，可能危及生命，需要立即就医。服用此药后，如有以下症状，请立即告诉医生。

• 发烧

• 发冷或发抖

• 头晕

• 呼吸困难

• 发痒或皮疹

• 头昏眼花或昏厥

• 肺部或呼吸问题：服用此药后，可能会出现严重的肺部或呼吸问题。如果你的呼吸有变化，胸闷，或任何类型的呼吸问题，立即打电话给你的医生。

• 血细胞数量降低：Trastuzumab-dkst可以暂时降低体内某些类型血细胞的数量。因此，你可能更容易流血或感染。为了帮助解决这些问题，避免接近生病或感染的人。经常洗手。远离剧烈运动或其他可能受伤的情况。轻轻地刷牙并用牙线清洁牙齿。使用锋利的物品时要小心，包括剃刀和指甲刀。

• 停止使用含有trastuzumab的药物治疗后7个月内不要使用蒽环类药物。

你的医生将定期检查你的治疗效果，以确保这种药物是正常工作。可能需要验血来检查是否有副作用。

 

在你使用Orivri之前，请告知您的医生您的所有医疗情况，包括：

²  充血性心力衰竭

²  心脏病（如心肌病）或

²  心律问题（如心律失常）或

²  高血压（高血压）或

²  肺病（如间质性肺炎、肺纤维化）——慎用。可能会使情况变得更糟。

过敏

告诉你的医生，如果你曾经对这种药物或任何其他药物有任何不寻常或过敏反应。如果你有任何其他类型的过敏，比如对食物、染料、防腐剂或动物过敏，也要告诉你的医生。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

怀孕或计划怀孕

当你怀孕时使用这种药会伤害你未出生的婴儿。使用一种有效的避孕措施，以防止怀孕期间与此药物治疗和7个月后的最后一剂。如果你认为你在服药时怀孕了，马上告诉你的医生。

母乳喂养或计划母乳喂养

目前还没有足够的妇女研究来确定在哺乳期间使用这种药物的婴儿风险。在哺乳期间服用这种药物之前，请权衡潜在的好处和潜在的风险。

 

什么是Orivri？

Ogivri是一种含有trastuzumab活性物质的药物。它可以作为粉末制成溶液，然后滴入静脉。

Ogivri被开发成一种“生物相似”的药物。它高度类似于一种已经在欧盟授权的生物药物Herceptin。

 

Ogivri被期望用于？

Ogivri有望用于早期和转移性乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。

Ogivri只有在癌症被证明“过度表达HER2”时才会被使用：这意味着癌症在肿瘤细胞表面大量产生一种名为HER2的蛋白质，使肿瘤细胞生长得更快。HER2在大约四分之一的乳腺癌和五分之一的胃癌中过表达。

 

Ogivri的用途？^①

Ogivri注射液可单独使用或与其他癌症药物（如卡铂、环磷酰胺、多西他赛、阿霉素、紫杉醇）联合使用，治疗HER2过表达的新发或转移性乳腺癌（已扩散的癌症）。

Ogivri联合顺铂、希罗达或5-氟尿嘧啶治疗HER2过表达转移性（已扩散的癌症）胃癌和胃食管癌（胃食管癌）。

Ogivri可以阻止某些肿瘤的生长，这些肿瘤会产生额外数量的HER2蛋白。它应该只用于已被证明产生额外数量的这种蛋白（HER2过表达）的肿瘤患者。

trastuzumab是一种单克隆抗体。它会干扰癌细胞的生长，而癌细胞最终会被身体摧毁。由于正常体细胞的生长也可能受到Ogivri的影响，其他影响也会发生。其中一些可能是严重的，必须报告给你的医生。其他影响，如皮疹，可能不严重，但可能引起关注。有些效果要到用药数月或数年后才会出现。

这种药只能在医生的指导下服用。

 

我应该如何使用Orivri？^①

注射用Ogivri（trastuzumab-dkst）为420 mg/瓶，在真空条件下，以灰白色至淡黄色冻干无菌粉末的形式，以多剂量瓶的形式供应。

每箱含1瓶多剂量Ogivri和1瓶（20 mL）注射用抑菌水（BWFI），USP，含1.1%苄醇作为防腐剂。

用于治疗癌症的药物非常强效，可能有许多副作用。在服用这种药物之前，要确保你了解所有的风险和好处。在治疗过程中与医生密切配合是很重要的。

医生或其他受过训练的专家会给你这种药。它是通过一根针插入你的静脉。必须慢慢注射，所以针头至少要保持30到90分钟。

错过服用Ogivri^①

这药需要定时服用。如果你错过了一个剂量，打电话给你的医生询问。

 

使用Ogivri时注意事项^①

Ogivri有哪些常见的副作用^①

除了它所需要的效果，一种药物可能还会产生一些不想要的效果。虽然并非所有这些副作用都可能发生，但一旦发生，就可能需要医疗护理。

如有下列副作用，请立即向医生或护士咨询：

常见：

• 黑色，滞留的大便

• 牙龈出血

• 尿血或便血

• 胸部疼痛

• 发冷

• 咳嗽

• 嘴唇干裂

• 尿频或尿量减少

• 腹泻

• 呼吸困难

• 吞咽困难

• 口干

• 发烧

• 头痛

• 声音沙哑

• 血压升高

• 口渴

• 心率不齐

• 食欲不振

• 腰痛

• 情绪变化

• 肌肉疼痛或抽筋

• 恶心

• 手、脚或嘴唇麻木或刺痛

• 排尿困难或疼痛

• 皮肤苍白

• 脱皮

• 皮肤上出现小红点

• 癫痫发

• 喉咙痛

• 唇、舌或口腔内的溃疡或白斑

• 鼻塞或流鼻涕

• 面部、手指或小腿肿胀

• 腺体肿胀

• 胸闷

• 陷入困境的呼吸

• 用力呼吸困难

• 异常出血或瘀伤

• 异常疲劳或虚弱

• 呕吐

• 体重增加

不太常见：

• 膀胱疼痛

• 流鼻血

• 视力模糊

• 身体疼痛

• 皮肤灼伤或刺痛

• 尿色浑浊

• 颈部静脉扩张

• 头晕

• 耳朵堵塞

• 极度疲劳或虚弱

• 晕倒

• 心跳快、不规则、砰砰直跳或脉搏加快

• 经常有小便的冲动

• 不舒服或生病的感觉

• 不规则的呼吸

• 关节疼痛

• 声音丧失

• 鼻塞

• 紧张

• 眼睛和颧骨周围疼痛或敏感

• 唇、鼻、眼或生殖器上疼痛的唇疱疹或水疱

• 耳朵有重击声

• 瑟瑟发抖

• 打喷嚏

• 出汗

• 睡眠问题

罕见：

• 胸部不适

• 荨麻疹，瘙痒，皮疹

• 关节僵硬或肿胀

• 颈部压痛或肿胀

• 皮肤发红

• 胸闷

一些副作用可能发生，通常不需要医疗护理。这些副作用可能会因为你的身体适应药物而在治疗期间消失。此外，你的医生可能会告诉你如何预防或减少这些副作用。

如果下列副作用继续存在或令人烦恼，或你对此有任何疑问，请咨询你的医生：

常见：

• 灼烧、收缩龟裂、发痒、麻木、针刺痛、“大头针扎”或麻刺痛的感觉

• 难以移动

• 感觉温暖

• 肌肉僵硬

• 脸、脖子、手臂发红，偶尔上胸部发红

• 突然出汗

不太常见：

• 痤疮

• 背部疼痛

• 打嗝

• 骨痛

• 便秘

• 指甲或脚趾甲变色

• 胃灼热

• 消化不良

• 缺乏或失去力量

• 肌肉痉挛

• 胃部不适或疼痛

• 上胃疼

其他未列出的副作用也可能发生。如果你注意到其他副作用，请咨询你的医生。打电话给你的医生，询问有关副作用的医疗建议。

 

①   https://www.drugs.com/cons/ogivriintravenous.html#moreResources

译：中山大学药学院 徐玉

校对：中山大学药学院 曾瑶
 

如需转载

烦请注明出自香港济民药业

感谢您的理解