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帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)获美国FDA批准

[ 人气:82 | 日期: 2020-05-25 | 返回 | 打印 ]

   

帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)获美国FDA批准



     2020年04月28日 --Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ongentys(opicapone)25mg和50mg胶囊,这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶(COMT)抑制剂,作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法,用于正在经历运动波动(“OFF”期)的帕金森病(PD)患者。

 
值得一提的是,Ongentys是第一个也是唯一一个被批准的每日一次COMT抑制剂,将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴/卡比多巴的疗效。Neurocrine公司已计划在今年晚些时候将Ongentys推向市场。

 
随着时间的推移,服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能开始在2次治疗剂量之间经历“OFF”期,在此期间,帕金森病运动症状(如震颤、运动迟缓和行走困难)增加。临床数据显示,在正经历“OFF”期的帕金森病患者中,Ongentys加用左旋多巴/卡比多巴,可减少“OFF”期,同时增加“ON”期,并且不会出现令人烦恼的运动障碍。在“ON”期,帕金森病患者的运动症状得到更好的控制。

 
Ongentys是一种口服的选择性COMT抑制剂,有助于阻断分解左旋多巴的COMT酶,左旋多巴是控制帕金森病患者运动症状的金标准疗法。Ongentys通过减少左旋多巴在血液中的分解从而保护左旋多巴,使更多的左旋多巴可以到达大脑,延长其临床效果,帮助患者实现运动症状控制。

 
FDA批准Ongentys,基于来自38项临床研究的数据支持,包括2项III期临床研究BIPARK-1和BIPARK-2,其中有超过1000例帕金森病患者接受了Ongentys治疗。在BIPARK-1试验中,约600例患帕金森病和运动障碍的患者接受了三种剂量的Ongentys(5mg、25mg或50mg)、安慰剂或200mg剂量的COMT抑制剂entacapone治疗14或15周。在BIPARK-2试验中,大约400例患者接受了两种剂量的Ongentys(25毫克或50毫克)或安慰剂治疗14或15周。两项试验都包括一年的开放标签扩展期。两项试验的数据显示,从基线检查到第14周或第15周,与安慰剂相比,50毫克Ongentys显著缩短了“OFF”时间、增加了无令人烦恼运动障碍的“ON”时间。

 
来自BIPARK-1和BIPARK-2试验的综合安全性数据表明,在接受Ongentys治疗的所有患者中,最常见的不良反应(发生率至少为4%且高于安慰剂)是运动障碍、便秘、血肌酸激酶升高、低血压/晕厥和体重减轻。

 
opicapone化学结构式(上)及Ongentys(下)

帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)获美国FDA批准_香港济民药业
COMT抑制剂是目前欧美和国内治疗指南明确推荐的、辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物。Ongentys的活性药物成分opicapone由BIAL公司研发,这是一种新型的强效第三代COMT抑制剂,通过降低左旋多巴转化为3-O-甲基多巴的转化率来延长左旋多巴的临床疗效,从而提高大脑的利用率。

 
值得一提的是,与安慰剂相比,服药后两小时内,Ongentys就能够显著减少患者的不自主运动时间和“OFF-ON(开关)现象”。所谓帕金森患者的“OFF-ON(开关)现象”,是指患者在服药后期出现的症状波动,即患者在用药后一段时间内能够维持正常人的功能状态,但在药效过后会不定期出现肌肉僵直,震颤、运动不能,持续数分钟至1小时后缓解,一日中可能反复出现多次,该现象发生频繁且不可预测,就向电源的开关一样,因此被称为“开关”现象。
 

在欧盟,基于上述2项III期试验(BIPARK-1和BIPARK-2)数据,Ongentys于2016年6月获得批准,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI,如卡比多巴)的辅助疗法,用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的帕金森病成人患者。目前,该药已在德国、英国、西班牙、葡萄牙和意大利等欧洲国家上市销售。

 

 



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