2020年5月26日，赛诺菲/Regeneron Pharmaceuticals宣布FDA批准Dupixent（dupilumab）用于治疗局部疗法效果不佳或不适合局部疗法的6~11岁中度至重度特应性皮炎患者。Dupixent此前曾被FDA授予治疗6个月~11岁未接受局部疗法特应性皮炎患者的突破性疗法资格，目前是唯一一个获批用于6~11岁中度至重度特应性皮炎患者的生物制剂。
FDA此项批准主要基于Dupixent联合局部用糖皮质类激素（TCS）相比单独使用TCS对重度特应性皮炎儿科患者的疗效和安全性差异。在该试验中，接受Dupixent+TCS的儿童患者的总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS组都得到了显着改善。Dupixent预充注射笔用于重度特应性皮炎患儿有两种治疗剂量，体重在15kg~30kg之间者按每4周1次300mg给药，体重在30kg~60kg之间者按每2周1次200 mg给药。第16周的治疗结果显示：
1.每4周1次Dupixent联合TCS治疗组患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相比基线提高了84%，TCS组为49%；每2周1次Dupixent联合TCS治疗组患者的EASI评分相比基线提高了80%，TCS组为48%。
2.每4周1次Dupixent联合TCS治疗组实现湿疹面积和严重程度指数缓解75%以上（EASI-75）的患者比例为75%，TCS组为28%；每2周1次Dupixent联合TCS治疗组实现EASI-75的患者比例为75%，TCS组为26%；
3.每4周1次Dupixent联合TCS治疗组瘙痒评分（定义为每日最大瘙痒强度数字评分量表评分的每周平均值，范围为0~10分）降低4分以上的患者比例为54%，TCS组为12%；每2周1次Dupixent联合TCS治疗组瘙痒评分降低4分以上的患者比例为61%，TCS组为13%。
4.每4周1次Dupixent联合TCS治疗组实现皮肤清洁或几乎清洁（以IGA评分）的患者比例为30%，TCS组为13%；每2周1次Dupixent联合TCS治疗组为39%，TCS组为10%。
安全性方面，Dupixent联合TCS治疗儿科患者的安全性特征与成人和青少年相似，并且在52周内保持稳定。每4周1次Dupixent联合TCS治疗组第16周时的不良反应发生率了为65%，TCS组为72%；每2周1次Dupixent联合TCS治疗组为61%，TCS组为75%。Dupixent联合TCS组最常见的不良反应包括上呼吸道感染（每4周1次和每2周1次的发生率分别为15%和9%，TCS组分别为8%和12%）、注射部位反应（10%和14% vs 7%和15%）、鼻咽炎（10％和3％ vs 3％和10％）、结膜炎（7%和9% vs 3%和5%）、呕吐（5％和7％ vs 7％和7％）和发热（5%和2% vs 7%和0%）。
扩展阅读：
特应性皮炎是湿疹的最常见形式，是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。中重度特应性皮炎患者的特征是皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，可能伴有剧烈，持续的瘙痒，皮肤病变和皮肤干燥，开裂，发红或变暗，结痂和渗出。瘙痒是患者最重的症状之一，并且可能使人衰弱。
Dupixent最早在2017年3月被FDA批准用于治疗成人特应性皮炎，2019年3月获批用于11-17岁特应性皮炎，此次获批用于6~11岁儿科患者之后对于特应性皮炎患者的覆盖人群进一步扩大。对于6个月~5岁特应性皮炎患者，Dupixent的临床试验已进展至II/III期阶段。
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
