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美FDA批准Dupixent(dupilumab)治疗6~11岁儿科特应性皮炎患者

[ 人气:123 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]


美FDA批准Dupixentdupilumab)治疗6~11岁儿科特应性皮炎患者
 
     2020年5月26日,赛诺菲/Regeneron Pharmaceuticals宣布FDA批准Dupixent(dupilumab)用于治疗局部疗法效果不佳或不适合局部疗法的6~11岁中度至重度特应性皮炎患者。Dupixent此前曾被FDA授予治疗6个月~11岁未接受局部疗法特应性皮炎患者的突破性疗法资格,目前是唯一一个获批用于6~11岁中度至重度特应性皮炎患者的生物制剂。


    FDA此项批准主要基于Dupixent联合局部用糖皮质类激素(TCS)相比单独使用TCS对重度特应性皮炎儿科患者的疗效和安全性差异。在该试验中,接受Dupixent+TCS的儿童患者的总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS组都得到了显着改善。Dupixent预充注射笔用于重度特应性皮炎患儿有两种治疗剂量,体重在15kg~30kg之间者按每4周1次300mg给药,体重在30kg~60kg之间者按每2周1次200 mg给药。第16周的治疗结果显示:

美FDA批准Dupixent(dupilumab)治疗6~11岁儿科特应性皮炎患者_香港济民药业
1.每4周1次Dupixent联合TCS治疗组患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分相比基线提高了84%,TCS组为49%;每2周1次Dupixent联合TCS治疗组患者的EASI评分相比基线提高了80%,TCS组为48%。


2.每4周1次Dupixent联合TCS治疗组实现湿疹面积和严重程度指数缓解75%以上(EASI-75)的患者比例为75%,TCS组为28%;每2周1次Dupixent联合TCS治疗组实现EASI-75的患者比例为75%,TCS组为26%;


3.每4周1次Dupixent联合TCS治疗组瘙痒评分(定义为每日最大瘙痒强度数字评分量表评分的每周平均值,范围为0~10分)降低4分以上的患者比例为54%,TCS组为12%;每2周1次Dupixent联合TCS治疗组瘙痒评分降低4分以上的患者比例为61%,TCS组为13%。


4.每4周1次Dupixent联合TCS治疗组实现皮肤清洁或几乎清洁(以IGA评分)的患者比例为30%,TCS组为13%;每2周1次Dupixent联合TCS治疗组为39%,TCS组为10%。
安全性方面,Dupixent联合TCS治疗儿科患者的安全性特征与成人和青少年相似,并且在52周内保持稳定。每4周1次Dupixent联合TCS治疗组第16周时的不良反应发生率了为65%,TCS组为72%;每2周1次Dupixent联合TCS治疗组为61%,TCS组为75%。Dupixent联合TCS组最常见的不良反应包括上呼吸道感染(每4周1次和每2周1次的发生率分别为15%和9%,TCS组分别为8%和12%)、注射部位反应(10%和14% vs 7%和15%)、鼻咽炎(10%和3% vs 3%和10%)、结膜炎(7%和9% vs 3%和5%)、呕吐(5%和7% vs 7%和7%)和发热(5%和2% vs 7%和0%)。


扩展阅读

    特应性皮炎是湿疹的最常见形式,是一种慢性炎症性疾病,通常以皮疹的形式出现。中重度特应性皮炎患者的特征是皮疹可能会覆盖身体的大部分部位,可能伴有剧烈,持续的瘙痒,皮肤病变和皮肤干燥,开裂,发红或变暗,结痂和渗出。瘙痒是患者最重的症状之一,并且可能使人衰弱。


    Dupixent最早在2017年3月被FDA批准用于治疗成人特应性皮炎,2019年3月获批用于11-17岁特应性皮炎,此次获批用于6~11岁儿科患者之后对于特应性皮炎患者的覆盖人群进一步扩大。对于6个月~5岁特应性皮炎患者,Dupixent的临床试验已进展至II/III期阶段。
 

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