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苏金单抗Cosentyx(Secukinumab)治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎获FDA批准

[ 人气:176 | 日期: 2020-07-22 | 返回 | 打印 ]

    2020年6月17日,诺华宣布美国FDA已批准CosentyxSecukinumab司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者的治疗。值得一提的是,今年4月28日,Cosentyx用于nr-axSpA就已获得欧盟批准。


    Cosentyx获批nr-axSpA适应症是是基于3期临床PREVENT(NCT02696031)的积极数据,这也是目前为止在nr-axSpA患者中开展的最大规模的生物制剂研究。PREVENT是一项为期两年的随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Cosentyx在活动性nr-axSpA患者中的疗效和安全性。研究共纳入555名成年nr-axSpA患者(45岁前发病,视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分评定≥40/100,Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4),这些患者在研究开始前4周内接受了至少两种不同的非甾体抗炎药(NSAID),先前可能接受过TNF抑制剂(不超过一种),但应答不足。555例患者中有501例(90%)先前未接受过生物疗法治疗。患者被分为3组,分别接受:Cosentyx 150mg有加载剂量(诱导:150mg皮下注射,每周一次治疗4周;维持:150mg,每月一次)、Cosentyx 150mg无加载剂量(150mg皮下注射,每月一次)、安慰剂(诱导:皮下注射,每周一次治疗4周;维持:每月一次)。主要终点是第16周和第52周,在TNF初治患者中,接受Cosentyx治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和强直性脊柱炎活动性评分随CRP(ASDAS-ARP)的变化。


    结果显示,与安慰剂组相比,Cosentyx达到了主要终点,在nr-axSpA的症状和体征方面获得了统计学意义的显著改善,在第52周时,生物疗法初治患者的ASAS40应答至少改善40%。


     AxSpA是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病,包括强直性脊柱炎(AS)和nr-axSpA,前者的关节损伤通常在X射线上可见,而后者不可见。不过这两种疾病有相似的症状负担,包括夜间疼痛、晨僵、疲劳和功能丧失等,若不进行治疗,会对生活质量产生重大影响。在欧盟前5大国家和美国,约有170万名nr-axSpA患者。然而由于诊断不足,该疾病平均延迟诊断超过7年甚至更多。

苏金单抗Cosentyx(Secukinumab)治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎获FDA批准_香港济民药业
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扩展阅读:

    Cosentyx是全球首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,于2015年获FDA批准上市,目前已在包括欧盟和美国在内的80多个国家和地区上市,适应症包括:银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、AS以及nr-axSpA。

参考来源:Novartis Cosentyx® receives FDA approval for new indication to treat active non-radiographic axial spondyloarthritis

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