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Xpovio(selinexor)获美FDA批准第三个适应症:治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤

[ 人气:172 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

    Karyopharm Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xpovio(selinexor)的补充新药申请(sNDA),该申请寻求批准一个新的适应症,用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)患者。FDA预计将在2021年第一季度末作出审查决定。
 
    此次sNDA,基于III期BOSTON研究的阳性顶线结果。该研究在既往接受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中开展,评估了每周一次Xpovio与每周一次Velcade(bortezomib,硼替佐米)和低剂量地塞米松联合用药方案(SVd)、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案(Vd)的疗效和安全性。Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。
 
    结果显示,研究达到了主要终点:与Vd治疗组相比,SVd治疗组疾病无进展生存期(PFS)增加4.47个月、增加幅度达47%(中位PFS:13.93个月 vs 9.46个月),并且疾病进展或死亡风险显著降低了30%(HR=0.70,p=0.0066)。此前,与Vd治疗组相比,SVd治疗组总缓解率(ORR)也显著提高。该研究中,SVd治疗组没有观察到新的安全信号,2组之间的死亡也没有失衡。


 Xpovio(selinexor)获美FDA批准第三个适应症:治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤_香港济民药业
 
    Karyopharm公司创始人、总裁和首席科学官Sharon Shacham博士表示:“此次sNDA受理,使我们更接近于为更多的MM患者提供使用Xpovio的途径。如果获得批准,我们相信Xpovio将成为一个重要的新的、口服的、每周一次的治疗方案,与每周一次Velcade(硼替佐米,bortezomib)联合用药,用于治疗先前接受过至少一种疗法的MM患者。” 
 
    Xpovio的活性药物成分为selinexor,这是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。
 
    在美国,Xpovio已被FDA批准2个肿瘤适应症,用于治疗五重难治性多发性骨髓瘤(MM)和复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),具体为:(1)联合地塞米松,用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。(2)用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL成人患者,包括滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLCBL。


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    Xpovio是首个也是唯一一个获FDA批准的核输出抑制剂(SINE),该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。此外,Xpovio也是目前被批准用于治疗复发或难治性DLBCL的唯一一种单药口服疗法。
 
    如果此次sNDA获得批准,Xpovio将为复发或难治性MM患者的治疗模式提供一个重要的补充。当前,Karyopharm正在多个中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力,包括多发性骨髓瘤(MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。
 

原文出处:
U.S. Food and Drug Administration Accepts Karyopharm’s Supplemental New Drug Application for XPOVIO® (selinexor) as a Treatment for Patients with Multiple Myeloma After At Least One Prior Line of Therapy

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