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诺华PI3K抑制剂Piqray获欧盟批准:首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法

[ 人气:364 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

    诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Piqray(alpelisib)联合氟维司群(fulvestrant),用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。
 
    Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。III期SOLAR-1试验数据显示,与氟维司群相比,Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。
诺华PI3K抑制剂Piqray获欧盟批准:首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法_香港济民药业
    Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂,于2019年5月获得美国FDA批准,适应症与上述相同。截至目前,该药已在48个国家获得批准。该药的上市,将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局,为临床医生提供一种明确的治疗方法。
 
    诺华肿瘤学欧洲区负责人Kees Roks表示:“Piqray是肿瘤携带PIK3CA突变HR+/HER2晚期乳腺癌患者的一种重要的新疗法。了解PIK3CA状态可以更好地帮助医生为患者制定个性化的前期治疗计划。Piqray为PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者带来了新的希望,这类患者通常面临更糟糕的整体预后。”
诺华PI3K抑制剂Piqray获欧盟批准:首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法_香港济民药业
alpelisib化学结构式(图片来源:selleckchem.com)
 
    SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了Piqray与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。
 
    该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受Piqray(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括但不限于:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。
 
    结果显示,研究达到了主要终点:在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,Piqray联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面,Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。
 
    安全性方面,该研究中的大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中,最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前,SOLAR-1研究仍在继续推进,以评估总生存期(OS)和其他次要终点。

扩展阅读:

    在全球范围内,每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。约40%的HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变,该突变会刺激肿瘤生长,并且与治疗应答不佳、预后很差相关。

 
原文出处:
Novartis receives Piqray® approval in Europe – the first and only targeted medicine for HR+/HER2- advanced breast cancer with a PIK3CA mutation

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