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venetoclax联合阿扎胞苷一线治疗急性髓性白血病(AML)能显著延长总生存期吗?

[ 人气:195 | 日期: 2020-08-14 | 返回 | 打印 ]

    2020年8月12日,艾伯维宣布3期临床试验VIALE-A的结果于《新英格兰医学》(NEJM)上发表。该研究评估了venetoclaxVenclexta,维奈妥拉) 联合阿扎胞苷(azacitidine),在未经化疗的新诊断急性髓性白血病(AML)患者以及不能耐受传统高强度化疗患者中的疗效与安全性。结果显示,相较阿扎胞苷与安慰剂联用,venetoclax双药疗法显著延长了总生存期(OS),且使死亡风险降低了34%。
 
    VIALE-A是一项双臂、随机、双盲国际多中心3期临床研究,共纳入433名未经治疗的、不适宜高强度化疗的AML患者。在美国临床研究中心,OS是唯一的主要终点,在中国、日本以及欧洲地区,复合完全缓解率(CR+CRi)与OS同为主要终点。CR+CRi是一个综合评分,反映了完全缓解(CR)和血液学恢复不完全(CRi)的完全缓解。
 
    结果显示,与安慰剂联合阿扎胞苷相比,Venetoclax联合阿扎胞苷将死亡风险降低34%(HR=0.66, 95%CI:0.52-0.85, p<0.001)。Venetoclax联合治疗组患者的中位OS为14.7个月(95%CI:11.9-18.7),安慰剂组为9.6个月(95%CI:7.4-12.7)。此外,venetoclax联合治疗组有66.4%的患者在实现了CR+CRi(95%CI:60.6-71.9),在安慰剂组这一数字只有28.3%(95% CI:21.1-36.3),缓解率显著提高(p<0.001)。其他次要终点包括CR以及部分血液学恢复的CR及其分析结果发表于NEJM。
 
    在VIALE-A试验中观察到的安全性概况与此前已知的venetoclax联用阿扎胞苷的安全性一致。最常见的不良反应为血液学反应与胃肠道疾病,包括血小板减少症、恶心、便秘、中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和腹泻。发生频率最高的严重不良反应为是发热性中性粒细胞减少症和肺炎。在venetoclax联用组中有3例患者在剂量爬坡期间报告了肿瘤溶解综合征,安慰剂组中没有。
 
    VIALE-A试验结果在今年6月举行的第25届欧洲血液学协会(EHA)年会上进行了展示。艾伯维与基因泰克合作将VIALE-A(M15-656)、VIALE-C(M16-043)以及1/2期临床研究M14-358和M14-387的数据提交给了FDA,以寻求加速审批venetoclax 联用阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷用于75岁及以上新诊断的或具有合并症无法使用高强度化疗的AML患者。艾伯维也已向全球其他国家卫生部门提交了这些数据。
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    Venetoclax由艾伯维与罗氏共同开发,艾伯维与罗氏旗下基因泰克联合在美国及全球其他地区进行商业化。目前该药物已在全球50多个国家和地区获批上市。在中国,该药已被纳入针对血液肿瘤的优先审评队伍。
 
     Venclexta/Venclyxto的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。截至目前,venetoclax已在全球多个国家批准上市,用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。
 
扩展阅读:
    在美国,维奈妥拉venetoclax已被FDA授予了5个突破性药物资格(BTD):1个BTD被授予一线治疗CLL、2个BTD被授予治疗复发性或难治性CLL、2个BTD被授予一线治疗AML。当前,罗氏和艾伯维正在开展一个大型临床项目,调查维奈妥拉venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)和多发性骨髓瘤(MM)等。
 
原始出处:New England Journal of Medicine Publishes Positive Phase 3 Data of Venetoclax Combination in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients
 
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