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芦可替尼Ruxolitinib治疗特应性皮炎效果好不好?

[ 人气:80 | 日期: 2020-09-10 | 返回 | 打印 ]

     Incyte公司近日在2020年革新特应性皮炎(Revolutionizing Atopic Dermatitis,RAD)虚拟研讨会上公布了评估芦可替尼​ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人(年龄≥12岁)特应性皮炎(AD)III期TRuE-AD临床试验项目的数据。
 
     治疗特应性皮炎方面,TRuE-AD项目包括2项设计相同的随机、赋形剂对照、关键III期研究TRuE-AD2(NCT03745651)和TRuE-AD1研究(NCT03745638),共入组了1250例患者,评价了芦可替尼ruxolitinib乳膏剂每日2次(BID)治疗青少年和成人(年龄≥12岁)轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

 
    2项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者整体评价-治疗成功(IGA-TS)的患者比例——定义为IGA评分为0(皮损完全清除)或1(皮损几乎完全清除)、且相对基线水平至少改善2分。关键次要终点包括:治疗第8周湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%(EASI75)的患者比例,以及治疗第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分(NRS4)的患者比例。
 
    2项研究数据还表明,芦可替尼ruxolitinib乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响,瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周,与赋形剂组(TRuE AD1:15.4%;TRuE AD2:16.3%)相比,0.75%乳膏组(TRuE AD1:40.4%;TRuE AD2:42.7%)和1.5%乳膏组(TRuE AD1:52.2%;TRuE AD2:50.7%)有更高比例的患者实现NRS4(瘙痒数值评定量表评分改善≥4分;分别为:p<0.001,p<0.0001,p<0.0001,p<0.0001)。用ruxolitinib乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比,1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表(NRS)显著降低(p<0.05)。

 
    芦可替尼ruxolitinib乳膏治疗特应性皮炎的总体安全性与之前的研究数据一致,治疗8周期间2种剂量乳膏剂治疗组与赋形剂组治疗出现的不良事件(TEAE)总体发生率、严重不良事件发生率均具有可比性。没有观察到新的安全信号。芦可替尼ruxolitinib乳膏的长期安全性目前正在两项研究的44周扩展期中进行评估。
 
 
    芦可替尼ruxolitinib乳膏剂开发用于治疗:(1)轻度至中度特应性皮炎(TRuE-AD项目);(2)青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。治疗白癜风方面,之前公布的数据显示:与赋形剂对照(不含药物的乳膏)组相比,ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部白癜风严重程度指数评分显著改善、全身白癜风皮损复色(repigmentation)具有显著改善。
 
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