济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 肠道选择性抗炎药!武田Entyvio(安吉优)皮下制剂美国项目更新,静脉制剂在中国上市!

肠道选择性抗炎药!武田Entyvio(安吉优)皮下制剂美国项目更新,静脉制剂在中国上市!

[ 人气:114 | 日期: 2020-09-03 | 返回 | 打印 ]

    武田制药(Takeda Pharma)近日公布了皮下注射(SC)剂型肠道选择性生物制剂Entyvio安吉优®,通用名:vedolizumab注射用维得利珠单抗)美国开发项目的最新进展。
 
    如前所述,2019年12月20日,该公司收到了美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(CRL),该CRL是针对该公司所提交的Entyvio SC制剂维持治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者的一份生物制品许可申请(BLA)。
 
    该CRL中包含了FDA对与SC设备相关的设计和标签方面的疑问,但与支持Entyvio SC制剂BLA的关键试验的临床安全性和疗效数据及结论无关。CRL也与Entyvio静脉(IV)制剂无关,该制剂已在全球71个国家(包括美国和欧盟)获得上市许可,到目前为止的总体治疗经验达到了51万患者年。
 
    今年8月,武田与FDA召开了一次富有成效的会议,来审查公司的最新数据,并就支持Entyvio SC批准所需的其他数据需求寻求指导。在会议期间,武田清楚地了解了SC设备的数据需求,目前正在着手解决这些问题。该SC设备的持续测试需要一定时间。因此,武田预计,待获得FDA批准后,将于2022年在美国市场推出Entyvio SC制剂,用于治疗中重度UC患者。
 
    武田对Entyvio SC制剂在美国的未来充满信心,并坚信Entyvio SC制剂能为患有中重度UC的患者带来益处。该公司将继续致力于与FDA合作,以满足患者对这一重要选择的需求。截至目前,Entyvio SC制剂已在澳大利亚、加拿大、欧洲获得批准,并于2020年6月上市销售;在日本、瑞士和以色列的监管审查正在进行中。
肠道选择性抗炎药!武田Entyvio(安吉优)皮下制剂美国项目更新,静脉制剂在中国上市!_香港济民药业
2种常见炎症性肠病(IBD,图片来源:tsukuba.ac.jp)
 
    Entyvio是一种肠道选择性生物制剂,其活性药物成分vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。
 
    Entyvio静脉(IV)制剂于2014年5月获美国和欧盟批准上市,用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者。目前,Entyvio静脉(IV)制剂在全球71个国家上市销售。UC和CD是2种最常见的炎症性肠病(IBD)。
 
    今年5月,Entyvio皮下(SC)制剂获得欧盟EC批准,作为一种维持疗法,用于中度至重度UC和CD成人患者的治疗。Entyvio SC产品包括预充式注射器和预充式注射笔。值得一提的是,Entyvio是唯一被批准针对UC和CD成人患者可同时提供IV和SC 2种制剂的维持疗法,将为患者在治疗方面提供更多的选择。
 
    在中国,Entyvio IV(安吉优®,vedolizumab,注射用维得利珠单抗)于今年3月获得批准,适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio(安吉优®)被列入第一批临床急需境外新药名单,获得了加快审评。
肠道选择性抗炎药!武田Entyvio(安吉优)皮下制剂美国项目更新,静脉制剂在中国上市!_香港济民药业
    Entyvio(安吉优®)是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂,其临床数据表明能够快速起效,并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合,同时安全性好,是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。
 
    从安吉优®(注射用维得利珠单抗)纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批,这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。该药在中国的批准上市,将为中国广大的中重度IBD患者提供一个新的治疗选择。

 
原文出处:Update on the U.S. Development Program for the Investigational Subcutaneous Formulation of ENTYVIO (vedolizumab) as a Maintenance Therapy in Adults with Moderate to Severe Ulcerative Colitis
 
以上是关于(肠道选择性抗炎药!武田Entyvio(安吉优)皮下制剂美国项目更新,静脉制剂在中国上市!)的最新资讯,如需了解Entyvio(安吉优)更多资讯,可以直接联系我们药师客服。
 
以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

香港济民微信公众号
  • 香港济民药业友情链接
  • 友情链接

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号