用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人的维持治疗的维多珠单抗在美国获批了新的给药途径——通过皮下(SC)注射给药。该药物是一种整合素受体拮抗剂，最初于2014年被批准用于静脉(IV)输注。
维多珠单抗英文名为Entyvio(vedolizumab)。
新给药途径的批准基于3期VISIBLE 1研究(NCT02611830)的数据，该研究评估了维多珠单抗SC制剂作为216名中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人维持治疗的安全性和有效性。
该研究纳入了在接受2剂开放标签维多珠单抗IV治疗后第6周达到临床缓解的患者。总共162名患者被随机分配至每2周2:1的维多珠单抗SC 108mg组或安慰剂组。主要终点是临床缓解的患者比例，定义为第52周时Mayo评分小于或等于2分，且没有个体评分大于1分。
结果显示，与安慰剂相比，接受维多珠单抗SC治疗的患者在第52周达到临床缓解的比例具有统计学显著性（46% vs 14%；P<0.001） 。此外，与安慰剂相比，接受维多珠单抗皮下注射治疗的患者达到关键次要终点的比例明显更高，包括第52周粘膜内窥镜外观的改善（57% vs 21%；P<0.001）以及第6周和第52周的临床应答（64% vs 29%；P<0.001）。
在第6周达到临床缓解的患者亚组中，维多珠单抗SC组中有64%的患者在第52周时能够维持缓解，而安慰剂组中这一比例为20%。
安全性方面，SC制剂的安全性与维多珠单抗IV观察到的安全性一致。
“随着FDA批准皮下注射Entyvio，想要Entyvio临床特征和给药灵活性的患者和医生现在有两种选择用于中度至重度溃疡性结肠炎成人的维持治疗，”武田公司高级副总裁兼美国胃肠病学业务部负责人布兰登·蒙克(Brandon Monk)说道。
用于皮下注射的Entyvio注射液以单剂量预充笔的形式提供，预计将于本月底在美国上市。另外，维多珠单抗的SC给药也在美国FDA审查中，用于中度至重度活动性克罗恩病成人在维多珠单抗IV诱导治疗后的维持治疗。
参考来源：‘U.S. FDA Approves Subcutaneous Administration of Takeda's ENTYVIO® (vedolizumab) for Maintenance Therapy in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis’，新闻稿。Takeda；2023年9月27日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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