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赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®)显著延缓哮喘患者肺功能下降:疗效维持3年!

[ 人气:77 | 日期: 2020-09-10 | 返回 | 打印 ]

    赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日在2020年欧洲呼吸学会(ERS)国际会议上公布了抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗dupilumab)一项3期开放标签扩展试验的新结果。该试验显示,在中度至重度哮喘成人和青少年患者中,先前观察到的Dupixent疗效和安全性可以维持长达3年。
 
    这项3期开放标签扩展试验在2282例中度至重度哮喘成人和青少年患者中评估了Dupixent的长期安全性和疗效,这些患者之前参与了Dupixent的3项关键对照临床试验,包括在中重度哮喘患者中开展的关键2b期DRI(24周)和3期QUEST(52周)试验、在重度口服皮质类固醇(OCS)依赖性哮喘患者中开展的3期VENTURE(24周)试验。患者在这些试验中完成Dupixent治疗或安慰剂治疗后进入开发标签扩展试验,接受长达2年的额外治疗,总共提供了长达3年的治疗数据。
 
    在开放标签扩展试验中,除了标准护理维持疗法之外,患者每隔一周接受300mg Dupixent,持续治疗96周。安全性分析包括了来自全部3项关键试验的患者,疗效和生物标志物分析包括了来自关键2b期DRI和3期QUEST试验不依赖OCS的患者。在OCS依赖性患者中的额外长期疗效数据将在以后的会议上公布。
 
    主要终点是96周内出现不良事件的患者人数和比例。疗效分析次要终点包括FEV1的平均变化和年化重度加重率。2型炎症定义为:在启动试验时的基线呼出气一氧化氮(FeNO≥25ppb)或血液嗜酸性粒细胞(≥150个细胞/微升)。
 
    ERS会议上公布的结果如下所示:
 
——疗效数据:(1)肺功能:与最初哮喘试验的基线相比,通过第一秒最大用力呼气容量(FEV1)的平均变化来衡量,患者在96周治疗期间肺功能持续改善13-22%。(2)哮喘发作:患者维持了较低的严重哮喘发作率(未经调整的年化严重加重率)——平均每年发生0.31-0.35次事件。在开始Dupixent试验的前一年,严重哮喘发作率为每年2.09-2.17次。(3)2型炎症:在基线时2型炎症标志物——血嗜酸性粒细胞或呼出气一氧化氮(FeNO)升高的患者中,肺功能和哮喘发作的改善更为明显。在这些长期结果中,与最初哮喘试验的基线相比,关键2b期试验患者的血嗜酸性粒细胞(23-35%)和血IgE(82%)降低。
 
——安全性数据:在开放标签扩展试验中,出现不良事件(AE)的患者比例与之前Dupixent在哮喘关键试验中的比例相似。在96周治疗期间,总的不良反应发生率为76-88%,最常见的不良反应是鼻咽炎(18-26%)和注射部位红斑(2-23%)。9-13%的患者出现严重不良事件。
 
赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®)显著延缓哮喘患者肺功能下降:疗效维持3年!_香港济民药业
 
扩展阅读:
 
    Dupixent于2017年3月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。

 
原文出处:Dupixent? (dupilumab) Long-term Data Show Sustained Improvement in Lung Function and Reduction in Severe Exacerbations in Adults and Adolescents with Moderate-to-severe Asthma
 
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