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抗炎药Dupixent(达必妥)治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验成功!

[ 人气:96 | 日期: 2020-10-14 | 返回 | 打印 ]

    赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日宣布,评估抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗dupilumab)治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验(LIBERTY ASTHMA VOYAGE)达到了主要终点和全部关键次要终点。
 
    Dupixent是唯一一种在3期对照试验中改善儿童肺功能的生物制剂。结果显示,在广泛的2型炎症性哮喘患者群体(定义为:嗜酸性粒细胞[EOS]水平升高或呼出气一氧化氮[FeNO]升高)中,治疗一年期间,与安慰剂+标准护理相比,Dupixent+标准护理将严重哮喘发作(加重)显著降低65%、肺功能在治疗2周内显著且迅速改善并持续至52周。
 
抗炎药Dupixent(达必妥)治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验成功!_香港济民药业
 
    尽管有标准护理疗法,如吸入性皮质类固醇(ICS),但患有不受控制的中重度哮喘的儿童仍会出现咳嗽、喘息和呼吸困难等症状,并有可能发生严重哮喘发作。对于这些儿童,这往往导致频繁的住院和急诊室就诊,需要使用系统性皮质类固醇,但长期使用会带来很大的风险。不受控制的哮喘会导致儿童缺课,并会干扰身体活动和日常任务,包括走楼梯和运动。在美国,大约有75000名6-11岁的儿童患有不受控制的中重度哮喘,世界上还有更多这样的儿童。
 
    LIBERTY ASTHMA VOYAGE研究结果表明,Dupixent有潜力成为6-11岁哮喘儿童的同类最佳(best-in-class)治疗选择。赛诺菲和再生元已计划2021年第一季度在美国和欧盟提交Dupixent治疗6-11岁哮喘儿童的监管申请文件。
 
    LIBERTY ASTHMA VOYAGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者(6岁至12岁以下),评估了Dupixent添加至标注护理维持疗法(中剂量吸入性皮质类固醇[ICS]联用第2种控制药物,或者:高剂量ICS联用或不联用第2种药物)的疗效和安全性。主要分析基于259例基线检查患者(EOS≥300个细胞/微升)和350例有2型炎症标志物的患者(基线EOS≥150个细胞/微升或FeNO≥20 ppb)。在入组时没有最低生物标志物要求。
 
    52周治疗期间,患者根据体重每2周一次皮下注射Dupixent 100mg或200mg(体重≤30kg:100mg,体重>30kg:200mg)、或每2周一次皮下注射安慰剂。
 
    主要终点评估2个主要预先指定人群中严重哮喘发作的年化率:基线检测血液EOS≥300细胞/微升的患者和具有2型炎症标志物的患者(FeNO≥20 ppb或EOS≥150个细胞/微升)。在这2个患者组中,在护理标准中分别添加Dupixent(每2周一次100mg或200mg,基于体重)的患者经历了:
 
——严重哮喘发作率降低:与安慰剂相比,一年内平均减少65%(p<0.0001)和59%(p<0.0001)(Dupixent组每年0.24和0.31事件,安慰剂分别为0.67和0.75事件);
 
——肺功能改善:根据预测的一秒用力呼气容积(FEV1)百分比(FEV1pp),在第12周时,Dupixent治疗使肺功能较基线改善10.15和10.53个百分点,安慰剂患者分别为4.83和5.32个百分点(Dupixent与安慰剂的最小二乘平均差分别为5.3和5.2个百分点,p=0.0036和p=0.0009)。FEV1pp是儿科哮喘试验中的一个常见终点,根据年龄、身高和性别等多个因素评估患者肺功能与预测肺功能的变化,以说明儿童在不同发育阶段肺活量的增长。这种有临床意义的肺功能改善早在2周就被观察到,并且持续至52周。
 
——试验中Dupixent的安全性结果与12岁及以上中重度哮喘患者中的已知安全性相一致。治疗52周期间,Dupixent和安慰剂的不良事件发生率分别为83%和80%。与安慰剂组相比,Dupixent组最常见的不良反应包括注射部位反应(Dupixent为18%,安慰剂组为13%)、病毒性上呼吸道感染(Dupixent组为12%,安慰剂组为13%)。
抗炎药Dupixent(达必妥)治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验成功!_香港济民药业
    Dupixent于2017年3月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。
 
 
原文出处:Dupixent® (dupilumab) significantly reduced severe asthma attacks in children and is the only biologic to demonstrate improvement in children’s lung function in a randomized Phase 3 trial
 
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